許可證編號023200
“美敦力”球囊中膈切除術導管
“Medtronic”Rashkind Balloon Septostomy Catheter
這張許可證已註銷（2020/05/27，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023200號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
- 發證日期
- 2012 / 01 / 17
- 有效日期
- 2022 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2020 / 05 / 29
這類器材是什麼 中膈切除術導管，AI 輔助整理
中膈切除術導管是心臟導管手術中用來在心房中間的隔間（心房中膈）開一個小通道的器材，讓醫師能把導管從右心房送進左心房，常用於心房顫動的電燒治療等處置。
它到底在心臟裡做什麼
心臟左右兩邊中間有一道牆叫中膈。有些心臟導管手術需要從右心房進到左心房，就得在這道牆上開一個小洞，這個動作叫心房中膈穿刺。這類器材就是穿刺用的針和相關導管，醫師在X光或超音波導引下操作。
和一般心導管差在哪
一般心導管多半是從血管一路送進心臟腔室或冠狀動脈，不會刻意穿過中膈。中膈切除術導管的重點在「穿牆」：針尖要能刺穿中膈，之後再換成導管或鞘管把通道撐開，讓後續器械通過。
- 一般心導管：走血管，不穿中膈。
- 中膈穿刺器材：需要穿過心房中膈，進入左心房，技術門檻較高。
- 穿刺完成後，通常還需要其他導管、鞘管或電燒器材接手。
誰會用到它
- 接受心房顫動電燒（肺靜脈隔離）的病人。
- 部分先天性心臟病的心導管治療。
- 其他需要從右心進入左心的結構性心臟病處置。
這是醫師操作的器材
這類器材不是民眾能自行購買或使用的東西，只在心導管室由受過訓練的心臟科醫師操作。病人端能做的，是在術前了解為什麼要穿刺中膈、有什麼替代做法，以及可能的風險，有疑問直接問主治醫師。
常見問題
中膈切除術導管是什麼？
它是心臟導管手術中，用來穿過心房中膈、建立左右心房通道的針與導管器材。醫師在影像導引下操作，穿刺成功後再送入其他器械完成治療，例如心房顫動的電燒。屬於醫師在手術室使用的醫療器材。
中膈穿刺會痛嗎？
手術通常在麻醉或鎮靜下進行，病人不會感覺到穿刺的痛。術後可能會有胸口不適、心悸或穿刺部位痠痛，多半會慢慢緩解。如果出現持續胸痛、呼吸困難或心跳不規則，要馬上告訴醫療團隊。
中膈穿刺有什麼風險？
不一定會發生，但穿刺中膈本身有出血、心包膜積液、心臟穿孔或傷到附近結構的風險。醫師會用影像導引並評估心臟結構來降低風險。術前可以請醫師說明這個步驟的必要性和替代方案。
這個器材可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用，也就是一人一次，用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險，醫療院所不會這樣做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 007158, 007160, 007161, 008764以下空白。註銷規格：008764。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 MEDTRONIC PARKWAY NE MINNEAPOLIS, MN55432, USA
- 製造商
- C.R. BARD, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 289 BAY ROAD QUEENSBURY, NY 12804 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10774
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