許可證編號036752
“波士頓科技” 心房中膈穿刺針
“Boston Scientific” NRG Transseptal Needle
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036752號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2023 / 11 / 09
- 有效日期
- 2028 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 04
這類器材是什麼 中膈切除術導管,AI 輔助整理
中膈切除術導管是心臟導管手術中用來在心房中間的隔間(心房中膈)開一個小通道的器材,讓醫師能把導管從右心房送進左心房,常用於心房顫動的電燒治療等處置。
它到底在心臟裡做什麼
心臟左右兩邊中間有一道牆叫中膈。有些心臟導管手術需要從右心房進到左心房,就得在這道牆上開一個小洞,這個動作叫心房中膈穿刺。這類器材就是穿刺用的針和相關導管,醫師在X光或超音波導引下操作。
和一般心導管差在哪
一般心導管多半是從血管一路送進心臟腔室或冠狀動脈,不會刻意穿過中膈。中膈切除術導管的重點在「穿牆」:針尖要能刺穿中膈,之後再換成導管或鞘管把通道撐開,讓後續器械通過。
- 一般心導管:走血管,不穿中膈。
- 中膈穿刺器材:需要穿過心房中膈,進入左心房,技術門檻較高。
- 穿刺完成後,通常還需要其他導管、鞘管或電燒器材接手。
誰會用到它
- 接受心房顫動電燒(肺靜脈隔離)的病人。
- 部分先天性心臟病的心導管治療。
- 其他需要從右心進入左心的結構性心臟病處置。
這是醫師操作的器材
這類器材不是民眾能自行購買或使用的東西,只在心導管室由受過訓練的心臟科醫師操作。病人端能做的,是在術前了解為什麼要穿刺中膈、有什麼替代做法,以及可能的風險,有疑問直接問主治醫師。
常見問題
中膈切除術導管是什麼?
它是心臟導管手術中,用來穿過心房中膈、建立左右心房通道的針與導管器材。醫師在影像導引下操作,穿刺成功後再送入其他器械完成治療,例如心房顫動的電燒。屬於醫師在手術室使用的醫療器材。
中膈穿刺會痛嗎?
手術通常在麻醉或鎮靜下進行,病人不會感覺到穿刺的痛。術後可能會有胸口不適、心悸或穿刺部位痠痛,多半會慢慢緩解。如果出現持續胸痛、呼吸困難或心跳不規則,要馬上告訴醫療團隊。
中膈穿刺有什麼風險?
不一定會發生,但穿刺中膈本身有出血、心包膜積液、心臟穿孔或傷到附近結構的風險。醫師會用影像導引並評估心臟結構來降低風險。術前可以請醫師說明這個步驟的必要性和替代方案。
這個器材可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是一人一次,用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所不會這樣做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Zona Franca La Lima, Cartago, 30106, Costa Rica
- 製造許可登錄編號
- QSD17166
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00685447000136 | NRG-E-56-32-C0 | NRG Transseptal Needle_56 cm | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000204 | NRG-E-HF-71-C0 | NRG Transseptal Needle_71 cm | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000211 | NRG-E-HF-71-C1 | NRG Transseptal Needle_71 cm | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000228 | NRG-E-HF-89-C0 | NRG Transseptal Needle_89 cm | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000235 | NRG-E-HF-89-C1 | NRG Transseptal Needle_89 cm | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000242 | NRG-E-HF-98-C0 | NRG Transseptal Needle_98 cm | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000259 | NRG-E-HF-98-C1 | NRG Transseptal Needle_98 cm | 是 | 否 | 否 |
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