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衛部醫器輸字
許可證編號
036752
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技” 心房中膈穿刺針

“Boston Scientific” NRG Transseptal Needle

衛部醫器輸字第036752號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036752號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2023 / 11 / 09
有效日期
2028 / 11 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 04

這類器材是什麼 中膈切除術導管,AI 輔助整理

中膈切除術導管是心臟導管手術中用來在心房中間的隔間(心房中膈)開一個小通道的器材,讓醫師能把導管從右心房送進左心房,常用於心房顫動的電燒治療等處置。

它到底在心臟裡做什麼

心臟左右兩邊中間有一道牆叫中膈。有些心臟導管手術需要從右心房進到左心房,就得在這道牆上開一個小洞,這個動作叫心房中膈穿刺。這類器材就是穿刺用的針和相關導管,醫師在X光或超音波導引下操作。

和一般心導管差在哪

一般心導管多半是從血管一路送進心臟腔室或冠狀動脈,不會刻意穿過中膈。中膈切除術導管的重點在「穿牆」:針尖要能刺穿中膈,之後再換成導管或鞘管把通道撐開,讓後續器械通過。

  • 一般心導管:走血管,不穿中膈。
  • 中膈穿刺器材:需要穿過心房中膈,進入左心房,技術門檻較高。
  • 穿刺完成後,通常還需要其他導管、鞘管或電燒器材接手。

誰會用到它

  • 接受心房顫動電燒(肺靜脈隔離)的病人。
  • 部分先天性心臟病的心導管治療。
  • 其他需要從右心進入左心的結構性心臟病處置。

這是醫師操作的器材

這類器材不是民眾能自行購買或使用的東西,只在心導管室由受過訓練的心臟科醫師操作。病人端能做的,是在術前了解為什麼要穿刺中膈、有什麼替代做法,以及可能的風險,有疑問直接問主治醫師。

常見問題

中膈切除術導管是什麼?

它是心臟導管手術中,用來穿過心房中膈、建立左右心房通道的針與導管器材。醫師在影像導引下操作,穿刺成功後再送入其他器械完成治療,例如心房顫動的電燒。屬於醫師在手術室使用的醫療器材。

中膈穿刺會痛嗎?

手術通常在麻醉或鎮靜下進行,病人不會感覺到穿刺的痛。術後可能會有胸口不適、心悸或穿刺部位痠痛,多半會慢慢緩解。如果出現持續胸痛、呼吸困難或心跳不規則,要馬上告訴醫療團隊。

中膈穿刺有什麼風險?

不一定會發生,但穿刺中膈本身有出血、心包膜積液、心臟穿孔或傷到附近結構的風險。醫師會用影像導引並評估心臟結構來降低風險。術前可以請醫師說明這個步驟的必要性和替代方案。

這個器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是一人一次,用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所不會這樣做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Boston Scientific Corporation
國別
哥斯大黎加
廠址
Zona Franca La Lima, Cartago, 30106, Costa Rica
製造許可登錄編號
QSD17166
製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00685447000136NRG-E-56-32-C0NRG Transseptal Needle_56 cm 是 否 否
00685447000204NRG-E-HF-71-C0NRG Transseptal Needle_71 cm 是 否 否
00685447000211NRG-E-HF-71-C1NRG Transseptal Needle_71 cm 是 否 否
00685447000228NRG-E-HF-89-C0NRG Transseptal Needle_89 cm 是 否 否
00685447000235NRG-E-HF-89-C1NRG Transseptal Needle_89 cm 是 否 否
00685447000242NRG-E-HF-98-C0NRG Transseptal Needle_98 cm 是 否 否
00685447000259NRG-E-HF-98-C1NRG Transseptal Needle_98 cm 是 否 否

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