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衛部醫器製字
許可證編號
005860
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

歐凱腕式血氧飽和測定儀

oCare Wrist-worn Pulse Oximeter

衛部醫器製字第005860號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 臺醫光電科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005860號
申請商
臺醫光電科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54714567
申請商地址
新竹縣竹北市生醫路二段6-1號4樓之1
發證日期
2017 / 08 / 24
有效日期
2027 / 08 / 24
限制項目
國 產
資料異動日期
2022 / 04 / 22

這類器材是什麼 血氧飽和測定儀,AI 輔助整理

血氧飽和測定儀就是夾在手指上那個小夾子,用光穿透指甲床,估算血液裡攜帶氧氣的比例,順便顯示脈搏。

夾手指的和醫院那台差在哪

同樣叫血氧機,長相和用途差很多。手指型是民眾最常買的那種,夾在指尖,幾秒鐘跳出血氧值和脈搏。醫院用的病人監視器、心臟監視器可以同時看心跳、血壓、呼吸等多項數值,探頭也有貼片式、經皮式等不同形式,屬於專業人員操作。本站收錄的許可證裡,多數是第二等級,只有 1 張屬第三等級。

數字要怎麼看

  • 血氧值(SpO2)是估算值,不是抽血檢驗的結果,會受末梢循環、指甲油、手部溫度影響。
  • 量之前先坐著休息幾分鐘,手放平、不要握拳,指甲油和假指甲先卸掉。
  • 同一台機器、同一個姿勢、同一隻手,前後比較才有意義。
  • 數值一直偏低或和平常差很多,不要自己解讀,直接就醫。

誰會用到它

  • 家裡有慢性呼吸道或心臟疾病的人,醫師可能請家屬平常幫忙記錄。
  • 高山活動、運動訓練時想了解血氧變化的人。
  • 醫療院所裡監測病人呼吸狀況,這類設備由醫護人員操作。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 134 張有效許可證,國內製造 65 張、進口 69 張;國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

血氧機夾哪隻手指有差嗎?

差別不大,通常選食指或中指,找沒有塗指甲油、沒有受傷、血液循環正常的那隻手。左右手數值可能略有不同,重點是固定同一隻手、同一個姿勢來比較。

血氧機可以取代看醫生嗎?

不行。它只是一個估算血中氧氣比例的輔助工具,不能診斷疾病,也不能取代醫師的檢查。數值異常或身體不舒服,要就醫由醫師判斷。

血氧機需要定期校正嗎?

一般家用機型沒有讓使用者自行校正的功能,出廠時已設定。如果發現數值和平常差很多、或和平常的症狀對不上,先換手指、換姿勢再量一次,仍有疑問就送修或換新,不要自己拆開調整。

小孩可以用大人的血氧機嗎?

不一定。成人手指型血氧機的夾子尺寸是照大人手指設計的,小朋友手指太細可能夾不緊、漏光,數值不準。兒童要用兒童專用機型或探頭,並依醫師指示使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Pro 100
以下空白

製造廠

製造商
臺醫光電科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹縣竹北市生醫路二段6-1號4樓之1
製造許可登錄編號
GMP1325

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719876230010Pro 100本產品為一種腕戴式裝置,用途在於非侵入式測量、顯示及儲存動脈血紅素的功能性血氧飽和度(% SpO2)及心跳率(PR)。本裝置的預定測量部位是手腕皮膚表面。預期在醫院、醫院設施及居家環境中,於沒有運動的條件下,用於成人患者的單次或持續監測。 否 否 否
04719876230027Pro 100本產品為一種腕戴式裝置,用途在於非侵入式測量、顯示及儲存動脈血紅素的功能性血氧飽和度(% SpO2)及心跳率(PR)。本裝置的預定測量部位是手腕皮膚表面。預期在醫院、醫院設施及居家環境中,於沒有運動的條件下,用於成人患者的單次或持續監測。 否 否 否

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