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衛部醫器輸壹字
許可證編號
024406
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"美適迪" 牙齒骨內植入物操作器材 (未滅菌)

"MSDI" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第024406號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 01
醫療器材級數第一等級

申請商為 天旺泰國際有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第024406號
申請商
天旺泰國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82860668
申請商地址
臺中市西區博館路191號
發證日期
2026 / 07 / 01
有效日期
2031 / 07 / 01
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 28

這類器材是什麼 牙齒骨內植入物操作器材,AI 輔助整理

牙齒骨內植入物操作器材是植牙時,醫師用來把植體放進齒槽骨、鎖上零件的那一整組工具,像是鑽針、骨鑿、扭力扳手、螺絲起子、定位導引等。它本身不是植體,也不留在骨頭裡。

它和植體差在哪

植體是真正鎖進骨頭、日後要長骨整合的那根人工牙根;操作器材是「施工用的工具」,手術結束就收走。同一家廠牌的植體常搭配自家專用的工具組,因為接頭、螺紋、扭力規格要對得上。所以換廠牌時,工具通常也要一起換。

誰會用到它

  • 牙醫師:手術時鑽骨、擴孔、測深度、確認角度、把植體旋入並鎖到指定扭力。
  • 牙技師:在模型上做定位、修整相關零件時會接觸到部分配件。
  • 診所採購與感染管制人員:負責清點、消毒、滅菌、記錄批號。
  • 患者:不會直接拿到,但手術順不順利、植體位置準不準,和這組工具有關。

滅菌與重複使用怎麼看

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。本站收錄的 602 筆型號中,約 69% 標示單次使用,約 31% 標示滅菌包裝。這兩件事要分開看:

  • 標「滅菌」:出廠前已滅菌,開封即可用。
  • 標「未滅菌」:使用前必須由診所依標準流程清洗、滅菌。
  • 標「單次使用」:用完就丟,不可重複滅菌再用。
  • 可重複使用的器材:每次用完都要清洗、滅菌,並依仿單確認可重複的次數。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 162 張有效許可證,其中約 80% 是進口;製造廠以台灣、韓國、美國、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

牙齒骨內植入物操作器材是植入物嗎?

不是。它屬於手術器械,用來把植體放進骨頭,手術結束後就取出,不會留在體內。真正留在骨頭裡的是植體本身,兩者在許可證分類上也是分開的。

標「未滅菌」的器材可以用嗎?

可以,但要先滅菌。未滅菌出廠是常態,診所會依標準流程清洗、包裝、高溫高壓滅菌後才使用。重點是診所有沒有照流程做,以及器材是否允許重複滅菌。

不同品牌的植體工具可以混用嗎?

通常不行。接頭、螺紋、扭力規格各家不同,混用可能鎖不緊、滑牙,甚至讓植體位置跑掉。若真的需要跨廠牌搭配,要由醫師依原廠技術文件確認相容性。

患者要怎麼知道診所用的器材是合法的?

可以請診所出示器材包裝上的許可證字號,或提供植體與工具的品牌、型號,再自行上食藥署或本站查詢。手術同意書與病歷上通常也會記錄植體批號,方便日後追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
MSDI Medical Systems and Devices International Ltd.
國別
以色列
廠址
Derech Haifa 37, P.O. Box 25414, Kiryat Ata, 2822639, Israel
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17145

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