許可證編號021322
"羅氏" 可霸斯全自動非結核分枝桿菌核酸檢驗組(未滅菌)
"Roche" cobas MAI (Non-Sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第021322號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 27
- 有效日期
- 2030 / 02 / 27
- 限制項目
- QMS/QSD、委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 11
這類器材是什麼 結核桿菌免疫螢光試劑，AI 輔助整理
結核桿菌免疫螢光試劑是實驗室用來鑑定檢體裡有沒有結核分枝桿菌的檢驗試劑，屬於第一等級醫療器材。它是在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的工具。
它到底驗什麼
這一類試劑用免疫螢光或抗原抗體的原理，去認結核分枝桿菌這群細菌特有的成分。品名裡常出現 MPT64，那是結核菌分泌的一種蛋白，用來分辨培養出來的細菌是不是結核菌群。它驗的是細菌本身，不是驗人體對細菌的免疫反應，和抽血驗結核病的檢查不一樣。
誰會用到它
- 醫院的結核菌檢驗室，處理痰液等檢體培養出來的菌株。
- 需要快速分辨結核菌群與非結核分枝桿菌的場合，因為兩者治療方式不同。
- 公共衛生與結核病防治相關的檢驗單位。
和抽血驗結核病差在哪
抽血或皮膚試驗是看人體有沒有被結核菌感染過，屬於免疫反應檢查；這類試劑是直接從檢體或培養菌株裡找細菌，看的是病原本身。兩者用途不同，不能互相取代，要由醫師依情況安排。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只供醫療機構與檢驗單位使用，一般民眾不會、也不需要在通路購買。若在檢驗單位看到，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效許可證，其中 6 張是進口、1 張國內製造；拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
結核桿菌免疫螢光試劑是什麼？
它是實驗室檢驗用試劑，用免疫螢光或抗原抗體原理，鑑定檢體或培養菌株裡是不是結核分枝桿菌。屬於第一等級醫療器材，由受過訓練的醫檢人員操作，不是民眾在家自己驗的工具。
驗這個可以取代胸部X光或抽血嗎？
不行。它驗的是檢體裡的細菌，胸部X光看的是肺部影像，抽血驗的是人體免疫反應，三者角色不同。結核病的診斷要由醫師綜合症狀、影像和各種檢驗結果判斷。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構和檢驗單位在實驗室使用，需要專業操作與判讀，一般民眾在通路也買不到。懷疑感染結核病，請直接就醫由醫師安排檢查。
結核桿菌免疫螢光試劑和核酸檢驗有什麼差別？
核酸檢驗是直接放大細菌的基因片段，靈敏度高；免疫螢光或抗原檢驗是認細菌表面的特定成分，操作相對單純。實際要用哪一種，由檢驗單位依檢體種類和需求決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Roche Molecular Systems, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4286
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