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衛部醫器輸字
許可證編號
034827
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柏朗”戴爾斯血液透析迴路

“B. Braun” DiaStream A/V Bloodlines System for Haemodialysis

衛部醫器輸字第034827號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2026 / 08 / 24
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034827號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2021 / 08 / 24
有效日期
2026 / 08 / 24
限制項目
必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2022 / 05 / 06

這類器材是什麼 血液透析系統及其附件,AI 輔助整理

血液透析系統是洗腎時把血液引出體外、過濾掉廢物和多餘水分,再送回體內的整套設備和耗材。它包含機器本體,也包含管路、透析筒、透析液等一次用或重複用的配件。

這套系統包含哪些東西

洗腎不是單一台機器,而是一整組互相搭配的器材。不同品項負責不同環節,缺一不可。

  • 血液透析監視儀:俗稱洗腎機,控制血流、透析液流速和脫水量的主機。
  • 人工腎臟(中空纖維透析筒):真正進行過濾的核心,血液和透析液在這裡交換。
  • 血液迴路管:把血液從病人身上引到透析筒再送回去的管路。
  • 透析液相關:濃縮液、混合系統、過濾器,用來配出乾淨的透析液。
  • 其他附件:保護罩、濾出液收集袋、灌流組等。

為什麼幾乎都是一次用完就丟

本站收錄的型號中,約 90% 標示單次使用、96% 是滅菌包裝。血液直接接觸這些管路和透析筒,重複使用會有感染和材質劣化的風險,所以多數設計成用一次就換。

誰會用到它

主要用在慢性腎臟病進入末期、腎功能無法自行排出廢物的病人,需要長期規律洗腎。急性腎損傷、藥物或毒物中毒等情況,也可能短期用得到。實際是否需要、一週洗幾次,由醫師依抽血數據和身體狀況決定。

在醫院以外買得到嗎

  • 這類器材主要在醫療院所由受過訓練的醫護人員操作,一般民眾不會自行購買或在家安裝。
  • 家用透析是特殊情形,必須由醫療團隊評估、訓練並安排後續追蹤。
  • 耗材若在市面上流通,包裝上應有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。本站收錄 51 張有效許可證,其中進口 44 張、國內製造 7 張,製造廠以德國最多。

常見問題

血液透析和腹膜透析有什麼差別?

差在廢物排出的方式。血液透析是把血液引到體外、經過透析筒過濾,通常一週要到院所報到數次;腹膜透析是把透析液灌進腹腔,利用腹膜當過濾膜,可在家操作。哪一種適合,要看身體狀況、生活型態和醫師評估。

洗腎機可以買回家自己用嗎?

不行,一般情況不建議。血液透析需要建立血管通路、設定血流和脫水量,操作不當會有危險。居家血液透析只在特定條件下、由醫療團隊完整訓練後才可能進行,不是買機器回家就能用。

透析筒可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號約九成標示單次使用,血液接觸過的透析筒重複使用會增加感染和過濾效率下降的風險。少數情況由院所依規範處理,不是民眾能自行決定的。

洗腎管路裡的血液會接觸機器嗎?

不會直接接觸主機。血液只在密閉的迴路管和透析筒裡流動,和透析液隔著一層半透膜交換,兩邊的液體不會混在一起。這也是為什麼管路的密閉和滅菌這麼重要。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
B. Braun Avitum AG
國別
德國
廠址
Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen ,Germany
製造商
B. BRAUN VIETNAM CO. LTD.
國別
越南
廠址
Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Viet Nam
製造許可登錄編號
QSD12063

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040469552212957211307BL Dialog,Gambro,FMC DEHT Basic 8x12 BT 是 否 否
040469552213187211308BL Dialog,Gambro,FMC DEHT Basic 7x10 BT 是 否 否
040469552214317211309BL Dialog,Gambro,FMC DEHT 8x12, 2 TP BT 是 否 否
040469552214557211310BL Dialog,Gambro,FMC DEHT 8x12,DR.BAG BT 是 否 否
040469552214797211311BL Dialog,Gambro,FMC DEHT 7x10, 2 TP BT 是 否 否
040469552214937211312BL Dialog DEHT 8x12, 3 TP BT 是 否 否
040469552215167211313BL Dialog DEHT 7x10, 3 TP BT 是 否 否
040469552215307211314BL Dialog DEHT 8x12, 3 TP, DR.BAG BT 是 否 否
040469552215547211315BL Dialog DEHT 8x12,3 TP, w. HDF Line BT 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。