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衛部醫器輸字
許可證編號
034803
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邦美”康品恆禧福肩關節系統

“Biomet” Comprehensive Total Shoulder System

衛部醫器輸字第034803號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034803號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2021 / 08 / 02
有效日期
2031 / 08 / 02
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 04 / 15

這類器材是什麼 肩關節金屬類/聚合物類非限制型或半限制型多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是開刀換掉肩關節時,植入體內的人工關節零件,屬於無骨水泥、表面有孔隙塗層、活動度不設限或半限制的肩關節彌補物。在台灣它是醫療器材,需由醫師手術植入。

和一般人工關節差在哪

差在固定方式和活動設計。這類零件不用骨水泥,靠表面孔隙塗層讓骨頭長進去自己固定;活動度屬於非限制型或半限制型,意思是關節活動範圍接近原本的肩膀,而不是靠機械卡榫硬撐。實際用哪一種,要看肩關節的受損狀況和骨頭品質,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 肩關節嚴重磨損、疼痛影響日常作息,藥物和復健效果有限的人。
  • 肩關節曾受傷或骨折,關節面已經破壞的人。
  • 骨頭品質還夠、能讓塗層長上去的人,骨質太差時醫師可能改採其他固定方式。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材不是民眾自己買的,是醫院採購、醫師手術時植入。合法產品包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 2 張有效的許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在美國和愛爾蘭。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

手術前後要知道的事

  • 這類植入物標示為單次使用,不會重複滅菌再用。
  • 手術前醫師會說明用哪一套系統、為什麼選它,可以問清楚。
  • 術後要照醫師和治療師安排的復健進度走,太早出力或太晚活動都可能影響結果。
  • 傷口紅腫、發燒、肩膀突然劇痛或活動明顯變差時,盡快回診。

常見問題

肩關節彌補物是什麼?

就是開刀時換掉磨損肩關節的人工零件,通常包含一顆球狀的肱骨柄和一個關節盂的部件。這類是無骨水泥、表面有孔隙塗層的版本,靠骨頭長進塗層來固定,活動度接近原本的肩膀。

無骨水泥和用骨水泥有什麼差別?

差在固定方式。用骨水泥是把零件用骨水泥黏在骨頭上,當下就固定;無骨水泥是靠骨頭長進表面孔隙,需要一段時間才穩。哪一種適合,要看骨頭品質、年齡和關節狀況,由醫師評估。

換肩關節後可以提重物嗎?

不一定,要看醫師怎麼說。多數情況會建議避免反覆提重物和猛然出力,以免零件磨損或鬆脫。可以提多重、什麼時候可以開始,依手術方式和復健進度而定,照治療師給的階段目標走。

這個植體會不會有使用年限?

不一定,沒有固定年限。零件能用多久,和材質、活動量、有沒有感染或跌倒受傷都有關。定期回診追蹤、照醫師建議使用,是延長使用時間的關鍵。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited
國別
愛爾蘭
廠址
Deerpark Industrial Estate Oranmore Galway, Ireland
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10452
製造商
BIOMET ORTHOPEDICS
國別
美國
廠址
56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 56 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00880304449725113630Comprehensive Primary Mini Length Stem 10mm 是 否 否
00880304449732113634Comprehensive Primary Mini Length Stem 14mm 是 否 否
00880304449749113632Comprehensive Primary Mini Length Stem 12mm 是 否 否
00880304449756113628Comprehensive Primary Mini Length Stem 8mm 是 否 否
00880304449763113624Comprehensive Primary Mini Length Stem 4mm 是 否 否
00880304449770113626Comprehensive Primary Mini Length Stem 6mm 是 否 否
00880304456075113650Comprehensive Primary Standard Length Stem 10mm 是 否 否
00880304461123113648Comprehensive Primary Standard Length Stem 8mm 是 否 否
00880304461147113652Comprehensive Primary Standard Length Stem 12mm 是 否 否
00880304461178113654Comprehensive Primary Standard Length Stem 14mm 是 否 否
00880304461192113646Comprehensive Primary Standard Length Stem 6mm 是 否 否
00880304462571113644Comprehensive Primary Standard Length Stem 4mm 是 否 否
00880304462632113633Comprehensive Primary Mini Length Stem 13mm 是 否 否
00880304462649113629Comprehensive Primary Mini Length Stem 9mm 是 否 否
00880304462656113627Comprehensive Primary Mini Length Stem 7mm 是 否 否
00880304462687113631Comprehensive Primary Mini Length Stem 11mm 是 否 否
00880304470774113625Comprehensive Primary Mini Length Stem 5mm 是 否 否
00880304554054113604COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 4MM MICRO 是 否 否
00880304554061113605COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 5MM MICRO 是 否 否
00880304554078113606COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 6MM MICRO 是 否 否
00880304554085113607COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 7MM MICRO 是 否 否
00880304554092113608COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 8MM MICRO 是 否 否
00880304554108113609COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 9MM MICRO 是 否 否
00880304554115113610COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 10MM MICRO 是 否 否
00880304554122113611COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 11MM MICRO 是 否 否
00880304554139113612COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 12MM MICRO 是 否 否
00880304554146113613COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 13MM MICRO 是 否 否
00880304554153113614COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 14MM MICRO 是 否 否
00887868267543113604COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 4MM MICRO 是 否 否
00887868267550113605COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 5MM MICRO 是 否 否

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