許可證編號034803
“邦美”康品恆禧福肩關節系統
“Biomet” Comprehensive Total Shoulder System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034803號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2021 / 08 / 02
- 有效日期
- 2031 / 08 / 02
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 15
這類器材是什麼 肩關節金屬類/聚合物類非限制型或半限制型多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是開刀換掉肩關節時,植入體內的人工關節零件,屬於無骨水泥、表面有孔隙塗層、活動度不設限或半限制的肩關節彌補物。在台灣它是醫療器材,需由醫師手術植入。
和一般人工關節差在哪
差在固定方式和活動設計。這類零件不用骨水泥,靠表面孔隙塗層讓骨頭長進去自己固定;活動度屬於非限制型或半限制型,意思是關節活動範圍接近原本的肩膀,而不是靠機械卡榫硬撐。實際用哪一種,要看肩關節的受損狀況和骨頭品質,由醫師判斷。
誰會用到它
- 肩關節嚴重磨損、疼痛影響日常作息,藥物和復健效果有限的人。
- 肩關節曾受傷或骨折,關節面已經破壞的人。
- 骨頭品質還夠、能讓塗層長上去的人,骨質太差時醫師可能改採其他固定方式。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材不是民眾自己買的,是醫院採購、醫師手術時植入。合法產品包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 2 張有效的許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在美國和愛爾蘭。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
手術前後要知道的事
- 這類植入物標示為單次使用,不會重複滅菌再用。
- 手術前醫師會說明用哪一套系統、為什麼選它,可以問清楚。
- 術後要照醫師和治療師安排的復健進度走,太早出力或太晚活動都可能影響結果。
- 傷口紅腫、發燒、肩膀突然劇痛或活動明顯變差時,盡快回診。
常見問題
肩關節彌補物是什麼?
就是開刀時換掉磨損肩關節的人工零件,通常包含一顆球狀的肱骨柄和一個關節盂的部件。這類是無骨水泥、表面有孔隙塗層的版本,靠骨頭長進塗層來固定,活動度接近原本的肩膀。
無骨水泥和用骨水泥有什麼差別?
差在固定方式。用骨水泥是把零件用骨水泥黏在骨頭上,當下就固定;無骨水泥是靠骨頭長進表面孔隙,需要一段時間才穩。哪一種適合,要看骨頭品質、年齡和關節狀況,由醫師評估。
換肩關節後可以提重物嗎?
不一定,要看醫師怎麼說。多數情況會建議避免反覆提重物和猛然出力,以免零件磨損或鬆脫。可以提多重、什麼時候可以開始,依手術方式和復健進度而定,照治療師給的階段目標走。
這個植體會不會有使用年限?
不一定,沒有固定年限。零件能用多久,和材質、活動量、有沒有感染或跌倒受傷都有關。定期回診追蹤、照醫師建議使用,是延長使用時間的關鍵。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Deerpark Industrial Estate Oranmore Galway, Ireland
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD10452
- 製造商
- BIOMET ORTHOPEDICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 56 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00880304449725 | 113630 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449732 | 113634 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 14mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449749 | 113632 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 12mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449756 | 113628 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 8mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449763 | 113624 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 4mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449770 | 113626 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304456075 | 113650 | Comprehensive Primary Standard Length Stem 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304461123 | 113648 | Comprehensive Primary Standard Length Stem 8mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304461147 | 113652 | Comprehensive Primary Standard Length Stem 12mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304461178 | 113654 | Comprehensive Primary Standard Length Stem 14mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304461192 | 113646 | Comprehensive Primary Standard Length Stem 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304462571 | 113644 | Comprehensive Primary Standard Length Stem 4mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304462632 | 113633 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 13mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304462649 | 113629 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 9mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304462656 | 113627 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 7mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304462687 | 113631 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 11mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304470774 | 113625 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 5mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554054 | 113604 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 4MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554061 | 113605 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 5MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554078 | 113606 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 6MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554085 | 113607 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 7MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554092 | 113608 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 8MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554108 | 113609 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 9MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554115 | 113610 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 10MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554122 | 113611 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 11MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554139 | 113612 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 12MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554146 | 113613 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 13MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00880304554153 | 113614 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 14MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00887868267543 | 113604 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 4MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
| 00887868267550 | 113605 | COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 5MM MICRO | 是 | 否 | 否 |
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