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衛部醫器製字
許可證編號005715
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

“京達”白穎特人工牙根系統

“Biomate” Biosmart Dental Implant System

衛部醫器製字第005715號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 05
醫療器材級數第三等級

申請商為 京達醫材科技股份有限公司，收錄 287 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005715號
申請商
京達醫材科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
28608626
申請商地址
高雄市路竹區路科二路59號1樓
發證日期
2017 / 04 / 05
有效日期
2027 / 04 / 05
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2023 / 09 / 08

這類器材是什麼 骨內植體，AI 輔助整理

骨內植體就是大家常說的「人工牙根」，是一根鈦或陶瓷做的螺絲，手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡，等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材，第3等級。

它跟假牙、牙橋差在哪

傳統固定假牙（牙橋）要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱；活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐，可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡，不必磨旁邊的牙齒，咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種，哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。

一顆植體包含哪些零件

  • 植體本體：鎖進骨頭的那根螺絲，材質以鈦為主。
  • 支台齒：接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件，之後假牙套在上面。
  • 覆蓋螺絲：手術後暫時封住植體頂端，等骨整合完成再換成支台齒。
  • 骨粉、再生膜等：骨頭不夠時可能一併使用，屬於其他分類的器材。

誰會用到它

  • 單顆缺牙，不想磨掉兩側健康牙齒的人。
  • 多顆缺牙或全口無牙，評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
  • 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩，想改善固定方式的人。
  • 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人，風險較高，需要個別評估。

怎麼確認買到的是合法的

植體是醫師選用、手術植入的器材，民眾不會自己買，但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證，其中約 79% 是進口，國內製造約 21%。

常見問題

植牙會痛嗎？

手術在局部麻醉下進行，過程中通常不會痛，術後麻藥退了會有腫脹和不適，多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關，如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿，要盡快回診。

植牙可以用一輩子嗎？

不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡，但上面的假牙、支台齒會磨損，可能需要調整或更換。能不能用得久，和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。

植牙療程要多久？

不一定，常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢，這段時間依骨質條件和部位而異，之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短，有些需要先補骨，時間會拉長，由醫師評估。

植牙前一定要補骨嗎？

不一定。骨頭高度和厚度夠，就不需要補骨；骨頭不足時，直接植進去可能不穩，醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少，得看 X 光或電腦斷層的評估結果。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原106.6.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原109年8月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
慶達科技股份有限公司科技廠
國別
台灣
廠址
高雄市岡山區本洲里本工六路38號
製造許可登錄編號
QMS0906

UDI 型號 共 287 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719878430807BSABHL40202RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430814BSABHL40302RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430821BSABHL40503RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430838BSABHL40704RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430845BSABHL45202SA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430852BSABHL45302SA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430869BSABHL45503SA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430876BSABHL45704SA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430883BSABHL45202RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430890BSABHL45302RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430906BSABHL45503RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430913BSABHL45704RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430920BSABHL55202RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430937BSABHL55302RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430944BSABHL55503RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430951BSABHL55704RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430968BSABHL65202RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430975BSABHL65302RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430982BSABHL65503RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878430999BSABHL65704RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878431002BSABHL75503RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878431019BSABHL85503RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878431026BSABHL95503RA完成人工牙根的植入後，根據病患的口腔情況進行評估，若是預估情況良好，牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險，則醫生可以選用癒合型支台體，使用時直接固定於植入的人工牙根上，於恢復期間提供牙齦的塑形能力，當後續醫生進行牙冠部重整時，牙齦可形成符合一件式或是兩件式支台體的外觀，減少病患恢復期間的不適感，且不用進行二次手術，縮短植牙的整個療程。 是 否 否
04719878431033BSMUAA48171HA角度型支台體，使用方式與一般的支台體無異。使用的時機為患者之牙床或牙齒生長方向比較特別，無法適合使用直立式的支台體時，即可使用角度型支台體，可有利醫生更方便地進行手術且植牙後之牙齒亦更美觀。 是 否 否
04719878431040BSMUAA48172HA角度型支台體，使用方式與一般的支台體無異。使用的時機為患者之牙床或牙齒生長方向比較特別，無法適合使用直立式的支台體時，即可使用角度型支台體，可有利醫生更方便地進行手術且植牙後之牙齒亦更美觀。 是 否 否
04719878431057BSMUAA48173HA角度型支台體，使用方式與一般的支台體無異。使用的時機為患者之牙床或牙齒生長方向比較特別，無法適合使用直立式的支台體時，即可使用角度型支台體，可有利醫生更方便地進行手術且植牙後之牙齒亦更美觀。 是 否 否
04719878431064BSMUAA48174HA角度型支台體，使用方式與一般的支台體無異。使用的時機為患者之牙床或牙齒生長方向比較特別，無法適合使用直立式的支台體時，即可使用角度型支台體，可有利醫生更方便地進行手術且植牙後之牙齒亦更美觀。 是 否 否
04719878431071BSMUAA48171NA角度型支台體，使用方式與一般的支台體無異。使用的時機為患者之牙床或牙齒生長方向比較特別，無法適合使用直立式的支台體時，即可使用角度型支台體，可有利醫生更方便地進行手術且植牙後之牙齒亦更美觀。 是 否 否
04719878431088BSMUAA48172NA角度型支台體，使用方式與一般的支台體無異。使用的時機為患者之牙床或牙齒生長方向比較特別，無法適合使用直立式的支台體時，即可使用角度型支台體，可有利醫生更方便地進行手術且植牙後之牙齒亦更美觀。 是 否 否
04719878431095BSMUAA48173NA角度型支台體，使用方式與一般的支台體無異。使用的時機為患者之牙床或牙齒生長方向比較特別，無法適合使用直立式的支台體時，即可使用角度型支台體，可有利醫生更方便地進行手術且植牙後之牙齒亦更美觀。 是 否 否

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