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衛部醫器製字
許可證編號
005715
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“京達”白穎特人工牙根系統

“Biomate” Biosmart Dental Implant System

衛部醫器製字第005715號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 05
醫療器材級數第三等級

申請商為 京達醫材科技股份有限公司,收錄 287 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005715號
申請商
京達醫材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28608626
申請商地址
高雄市路竹區路科二路59號1樓
發證日期
2017 / 04 / 05
有效日期
2027 / 04 / 05
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2023 / 09 / 08

這類器材是什麼 骨內植體,AI 輔助整理

骨內植體就是大家常說的「人工牙根」,是一根鈦或陶瓷做的螺絲,手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡,等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材,第3等級。

它跟假牙、牙橋差在哪

傳統固定假牙(牙橋)要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱;活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐,可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡,不必磨旁邊的牙齒,咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種,哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。

一顆植體包含哪些零件

  • 植體本體:鎖進骨頭的那根螺絲,材質以鈦為主。
  • 支台齒:接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件,之後假牙套在上面。
  • 覆蓋螺絲:手術後暫時封住植體頂端,等骨整合完成再換成支台齒。
  • 骨粉、再生膜等:骨頭不夠時可能一併使用,屬於其他分類的器材。

誰會用到它

  • 單顆缺牙,不想磨掉兩側健康牙齒的人。
  • 多顆缺牙或全口無牙,評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
  • 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩,想改善固定方式的人。
  • 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人,風險較高,需要個別評估。

怎麼確認買到的是合法的

植體是醫師選用、手術植入的器材,民眾不會自己買,但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。

常見問題

植牙會痛嗎?

手術在局部麻醉下進行,過程中通常不會痛,術後麻藥退了會有腫脹和不適,多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關,如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿,要盡快回診。

植牙可以用一輩子嗎?

不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡,但上面的假牙、支台齒會磨損,可能需要調整或更換。能不能用得久,和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。

植牙療程要多久?

不一定,常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢,這段時間依骨質條件和部位而異,之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短,有些需要先補骨,時間會拉長,由醫師評估。

植牙前一定要補骨嗎?

不一定。骨頭高度和厚度夠,就不需要補骨;骨頭不足時,直接植進去可能不穩,醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少,得看 X 光或電腦斷層的評估結果。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原106.6.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原109年8月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
慶達科技股份有限公司科技廠
國別
台灣
廠址
高雄市岡山區本洲里本工六路38號
製造許可登錄編號
QMS0906

UDI 型號 共 287 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719875409844BSIMPL45100RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409851BSIMPL45120RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409868BSIMPL45140RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409882BSIMPL50070RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409899BSIMPL50080RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409905BSIMPL50100RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409912BSIMPL50120RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409929BSIMPL50140RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409943BSIMPL60070RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409950BSIMPL60080RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409967BSIMPL60100RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409974BSIMPL60120RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719875409981BSIMPL60140RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430005BSIMPL70070RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430012BSIMPL70080RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430029BSIMPL70100RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430036BSIMPL70120RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430043BSIMPL70140RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430067BSIMPL80070RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430074BSIMPL80080RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430081BSIMPL80100RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430098BSIMPL80120RAThe dental implant is used as a replacement of the natural tooth root, through dental implantation into maxillary and mandibular alveolar bone. 是 否 否
04719878430128BSSCAB14030SA配合二件式支台體與角度型支台體使用的螺絲,主要是將支台體固定於人工牙根上,可避免支台體搖晃及掉落。 是 否 否
04719878430135BSSCAB20040RA配合二件式支台體與角度型支台體使用的螺絲,主要是將支台體固定於人工牙根上,可避免支台體搖晃及掉落。 是 否 否
04719878430142BSSCCO14030SAThe Cover Screw is available in SD and RD types. The Cover Screw is an oblique conical bolt used in two-stage implant surgery. When the implant is placed into the mandibular bone, the Cover Screw is used to cover the inner hole of the implant and will be removed after healing of the bone for the physician to proceed to the prosthetic restoration with the suitable abutment. 是 否 否
04719878430159BSSCCO20040RAThe Cover Screw is available in SD and RD types. The Cover Screw is an oblique conical bolt used in two-stage implant surgery. When the implant is placed into the mandibular bone, the Cover Screw is used to cover the inner hole of the implant and will be removed after healing of the bone for the physician to proceed to the prosthetic restoration with the suitable abutment. 是 否 否
04719878430166BSMUAS200000A配合二件式支台體與角度型支台體使用的螺絲,主要是將支台體固定於人工牙根上,可避免支台體搖晃及掉落。 是 否 否
04719878430173BSSCOP20040RA矯正型支台體,同時兼具植牙與齒列矯正功用,針對齒列不正及缺牙之患者,可達最大的功效,可在植牙的治療期間同時進行齒列矯正,相當於一般矯正後再植牙(或植牙後再矯正) 的方式,大大地縮短整個療期。 是 否 否
04719878430180BSSCOS2025S0A矯正型支台體,同時兼具植牙與齒列矯正功用,針對齒列不正及缺牙之患者,可達最大的功效,可在植牙的治療期間同時進行齒列矯正,相當於一般矯正後再植牙(或植牙後再矯正) 的方式,大大地縮短整個療期。 是 否 否
04719878430197BSSCOS2025L0A矯正型支台體,同時兼具植牙與齒列矯正功用,針對齒列不正及缺牙之患者,可達最大的功效,可在植牙的治療期間同時進行齒列矯正,相當於一般矯正後再植牙(或植牙後再矯正) 的方式,大大地縮短整個療期。 是 否 否

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