許可證編號005701
“海昌”膠原再生薄膜
“Horien” Extracellular Membrane
申請商為 海昌生化科技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005701號
- 申請商
- 海昌生化科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28540318
- 申請商地址
- 台中市西屯區工業區38路210號7樓之5
- 發證日期
- 2017 / 02 / 16
- 有效日期
- 2027 / 02 / 16
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 19
這類器材是什麼 牙槽修復材料,AI 輔助整理
牙槽修復材料是牙科手術中拿來填補、支撐或包覆齒槽骨的醫材,最常見於拔牙後補骨、植牙前的骨量重建。它是醫療器材,須由牙科醫師依情況選用。
它到底在補什麼
牙槽就是牙齒周圍的骨頭。拔牙、牙周病或外傷後,骨頭可能缺損或萎縮,醫師會依缺損型態選材料來填補或引導骨頭長回來。常見情境包括拔牙後想保留骨量、植牙前骨量不足、以及牙周手術。
骨粉、再生膜差在哪
這兩類常一起用,但角色不同。
- 骨填料(骨粉、人工骨):填進骨缺損裡,提供支架讓骨頭長進去。品名常出現「骨填充物」「補骨材」「骨填料」。
- 再生膜(膠原膜):蓋在缺損上方,像屏障一樣擋住生長較快的牙肉,讓骨頭有時間慢慢長。品名常出現「再生膜」「膠原蛋白膜」「傷口敷料」。
- 有些產品是可吸收的,放進身體後會慢慢分解,不必再開一次刀取出。
怎麼挑
不是越貴或越新就越好,要看缺損的大小、形狀、位置,以及病人自己的骨頭條件。有些取自豬、牛等動物來源,有些是合成材質,也有取自人體的。來源不同,醫師會依安全性、是否需要二次手術、病人接受度來選。這類產品本站收錄的 1,257 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,所以每一份都是開封即用、不能重複。
買的時候怎麼確認合法
這類材料通常由牙科診所或醫院直接向合法供應商取得,民眾不太會自己買。若真的拿到包裝,可看有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再上本站查是否仍有效。本站收錄 129 張有效許可證,其中進口 94 張、國內製造 35 張;製造廠以美國、台灣、韓國、瑞士較多。
常見問題
牙槽修復材料是什麼?
它是牙科手術用來填補或引導齒槽骨重建的醫療器材,包含骨填料和再生膜兩大類。拔牙後想保留骨頭、植牙前骨量不夠、或牙周手術時,醫師可能會用到。它不屬於藥品,須由牙科醫師依缺損狀況選用。
補骨粉會痛嗎?
手術本身會上局部麻醉,過程中通常不會痛。術後幾天傷口可能腫脹、悶痛,屬正常範圍,醫師會開止痛藥。如果出現劇烈疼痛、發燒、傷口化膿或持續出血,要盡快回診。
骨粉一定要搭配再生膜嗎?
不一定。要看缺損的型態。有些小範圍缺損單用骨填料就夠;有些情況需要再生膜擋住牙肉、讓骨頭有空間長。要不要合併使用,由牙科醫師依臨床狀況判斷。
牙槽修復材料會被身體吸收嗎?
有些會,有些不會。可吸收的再生膜和部分骨填料會隨時間分解,被身體代謝掉;不可吸收的則需要另外手術取出。哪一種適合,要看缺損位置和醫師的治療計畫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
(一)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年3月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢);(二)規格變更:材料變更-114.3.19。
製造廠
- 製造商
- 海昌生化科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市西屯區工業區38路210號7樓之5
- 製造許可登錄編號
- QMS0640
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712826251530 | BC041520 | 本產品為豬來源之小腸黏膜下層之細胞外膜,經來源品質控管及去細胞化處理後,可維持天然材料的組成及特性,其中包含膠原蛋白、醣胺聚醣與纖維母細胞生長因子之天然活性分子。 適應症:“海昌”膠原再生薄膜專為引導骨再生與引導組織再生手術設計,適用於牙周缺陷癒合、骨骼重建、牙齦彌補、強化或維持齒脊高度、維持與固定骨填料於缺陷處。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712826251547 | BC042030 | 本產品為豬來源之小腸黏膜下層之細胞外膜,經來源品質控管及去細胞化處理後,可維持天然材料的組成及特性,其中包含膠原蛋白、醣胺聚醣與纖維母細胞生長因子之天然活性分子。 適應症:“海昌”膠原再生薄膜專為引導骨再生與引導組織再生手術設計,適用於牙周缺陷癒合、骨骼重建、牙齦彌補、強化或維持齒脊高度、維持與固定骨填料於缺陷處。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712826251554 | BC043040 | 本產品為豬來源之小腸黏膜下層之細胞外膜,經來源品質控管及去細胞化處理後,可維持天然材料的組成及特性,其中包含膠原蛋白、醣胺聚醣與纖維母細胞生長因子之天然活性分子。 適應症:“海昌”膠原再生薄膜專為引導骨再生與引導組織再生手術設計,適用於牙周缺陷癒合、骨骼重建、牙齦彌補、強化或維持齒脊高度、維持與固定骨填料於缺陷處。 | 是 | 否 | 否 |
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