許可證編號004229
"美敦力"耳鼻喉科用圓銼 (滅菌)
"Medtronic"Ear, nose, and throat bur (Sterile)
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第004229號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2006 / 04 / 26
- 有效日期
- 2031 / 04 / 26
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 28
這類器材是什麼 耳鼻喉科用圓銼,AI 輔助整理
耳鼻喉科用圓銼是醫師在耳鼻喉科手術中,用來磨除或修整骨骼、軟骨等硬組織的旋轉器械,屬於第一等級醫療器材,全部是滅菌、單次使用的進口品。
它到底在手術裡做什麼
圓銼的頭端是圓柱狀、表面帶有切削紋路的鑽頭,裝在動力主機上高速旋轉,用來磨平骨頭邊緣、修整軟骨或打開狹窄的骨性通道。耳鼻喉科常見的鼻竇手術、鼻中膈或耳部手術,都可能在顯微鏡或內視鏡視野下使用這類器械。它和一般鑽針的差別在於頭端形狀與切削方式,圓銼偏向修磨、整平,不是用來鑽孔。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 3 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,製造廠在美國、德國、波多黎各。這類器械精密、單次使用,國內沒有量產。3 張許可證都屬第一等級,代表原廠已向主管機關登錄,不是走查驗登記審查。
誰會用到它
- 主要是耳鼻喉科醫師,在鼻竇、鼻腔、耳部等手術中使用。
- 口腔顎面外科、整形外科在處理顏面骨或軟骨時,也可能用到同類器械。
- 病人不會自己操作,也不會在門診或居家使用。
- 器械由醫療院所依手術需求採購,不是一般消費品。
使用與採購的常識
- 本站型號全部標示單次使用,用完即丟,不重複滅菌再用。
- 使用前由醫療人員確認包裝完整、在效期內。
- 器械要搭配原廠指定的動力主機與轉速,轉速過高可能造成組織熱傷害。
- 採購時核對許可證字號與原廠標示,確認品項與登記內容一致。
- 術前麻醉、術式與風險說明,依醫師的判斷與說明。
常見問題
耳鼻喉科用圓銼是什麼?
它是一種裝在動力主機上、高速旋轉的切削器械,頭端圓柱狀、帶紋路,用來磨除或修整骨頭與軟骨。耳鼻喉科醫師在鼻竇、鼻腔或耳部手術中,用它修平骨緣或打開骨性通道,屬於第一等級醫療器材。
耳鼻喉科用圓銼可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,原廠設計就是一次手術用完即丟。重複使用會有滅菌不完全、切削力下降與組織損傷的風險,醫療院所不會也不應重複滅菌再用。
耳鼻喉科用圓銼和一般鑽針差在哪?
差在頭端形狀和用途。圓銼頭端是圓柱狀、表面帶切削紋,主要用來修磨、整平骨頭與軟骨;一般鑽針多用來鑽孔或切割。實際要用哪一種,由醫師依手術部位和組織特性決定。
病人可以自己買來用嗎?
不行。這類器械必須裝在醫療用動力主機上,由受過訓練的醫師在無菌環境操作,不是居家或個人能使用的器材。民眾在市面上也不容易買到,若看到來源不明的類似器械,不要購買或使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉科用圓銼(G.4140)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC XOMED, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH JACKSONVILLE, FLORIDA 32216, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5682
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00681490464604 | 1883070HS | BUR 1883070HS 3PK FRONTAL FINESSE HI SPE | 是 | 否 | 否 |
| 00721902100567 | 1883672HS | BUR 1883672HS 3PK HI SPEED DIAMOND 70DEG | 是 | 否 | 否 |
| 00763000033514 | 1884075HSE | BUR 1884075HSE 15CM X 4MM 15DEG CUTTING | 是 | 否 | 否 |
| 00763000033521 | 1885076HSE | BUR 1885076HSE 15CM X 5MM 15DEG DIAMOND | 是 | 否 | 否 |
| 20721902686201 | 1883673HS | " BUR 1883673HS 3PK CHOANAL ATRESIA TAPER" | 是 | 否 | 否 |
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