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衛署醫器輸壹字
許可證編號
004229
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"美敦力"耳鼻喉科用圓銼 (滅菌)

"Medtronic"Ear, nose, and throat bur (Sterile)

衛署醫器輸壹字第004229號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第004229號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2006 / 04 / 26
有效日期
2031 / 04 / 26
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 11 / 28

這類器材是什麼 耳鼻喉科用圓銼,AI 輔助整理

耳鼻喉科用圓銼是醫師在耳鼻喉科手術中,用來磨除或修整骨骼、軟骨等硬組織的旋轉器械,屬於第一等級醫療器材,全部是滅菌、單次使用的進口品。

它到底在手術裡做什麼

圓銼的頭端是圓柱狀、表面帶有切削紋路的鑽頭,裝在動力主機上高速旋轉,用來磨平骨頭邊緣、修整軟骨或打開狹窄的骨性通道。耳鼻喉科常見的鼻竇手術、鼻中膈或耳部手術,都可能在顯微鏡或內視鏡視野下使用這類器械。它和一般鑽針的差別在於頭端形狀與切削方式,圓銼偏向修磨、整平,不是用來鑽孔。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 3 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,製造廠在美國、德國、波多黎各。這類器械精密、單次使用,國內沒有量產。3 張許可證都屬第一等級,代表原廠已向主管機關登錄,不是走查驗登記審查。

誰會用到它

  • 主要是耳鼻喉科醫師,在鼻竇、鼻腔、耳部等手術中使用。
  • 口腔顎面外科、整形外科在處理顏面骨或軟骨時,也可能用到同類器械。
  • 病人不會自己操作,也不會在門診或居家使用。
  • 器械由醫療院所依手術需求採購,不是一般消費品。

使用與採購的常識

  • 本站型號全部標示單次使用,用完即丟,不重複滅菌再用。
  • 使用前由醫療人員確認包裝完整、在效期內。
  • 器械要搭配原廠指定的動力主機與轉速,轉速過高可能造成組織熱傷害。
  • 採購時核對許可證字號與原廠標示,確認品項與登記內容一致。
  • 術前麻醉、術式與風險說明,依醫師的判斷與說明。

常見問題

耳鼻喉科用圓銼是什麼?

它是一種裝在動力主機上、高速旋轉的切削器械,頭端圓柱狀、帶紋路,用來磨除或修整骨頭與軟骨。耳鼻喉科醫師在鼻竇、鼻腔或耳部手術中,用它修平骨緣或打開骨性通道,屬於第一等級醫療器材。

耳鼻喉科用圓銼可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,原廠設計就是一次手術用完即丟。重複使用會有滅菌不完全、切削力下降與組織損傷的風險,醫療院所不會也不應重複滅菌再用。

耳鼻喉科用圓銼和一般鑽針差在哪?

差在頭端形狀和用途。圓銼頭端是圓柱狀、表面帶切削紋,主要用來修磨、整平骨頭與軟骨;一般鑽針多用來鑽孔或切割。實際要用哪一種,由醫師依手術部位和組織特性決定。

病人可以自己買來用嗎?

不行。這類器械必須裝在醫療用動力主機上,由受過訓練的醫師在無菌環境操作,不是居家或個人能使用的器材。民眾在市面上也不容易買到,若看到來源不明的類似器械,不要購買或使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉科用圓銼(G.4140)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
MEDTRONIC XOMED, INC.
國別
美國
廠址
6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH JACKSONVILLE, FLORIDA 32216, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5682

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006814904646041883070HSBUR 1883070HS 3PK FRONTAL FINESSE HI SPE 是 否 否
007219021005671883672HSBUR 1883672HS 3PK HI SPEED DIAMOND 70DEG 是 否 否
007630000335141884075HSEBUR 1884075HSE 15CM X 4MM 15DEG CUTTING 是 否 否
007630000335211885076HSEBUR 1885076HSE 15CM X 5MM 15DEG DIAMOND 是 否 否
207219026862011883673HS" BUR 1883673HS 3PK CHOANAL ATRESIA TAPER" 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。