台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號
019912
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"史賽克" 耳鼻喉科用圓銼(滅菌)

"Stryker" Ear, Nose, and Throat Bur (Sterile)

衛部醫器輸壹字第019912號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 12
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第019912號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2018 / 12 / 12
有效日期
2028 / 12 / 12
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 12

這類器材是什麼 耳鼻喉科用圓銼,AI 輔助整理

耳鼻喉科用圓銼是醫師在耳鼻喉科手術中,用來磨除或修整骨骼、軟骨等硬組織的旋轉器械,屬於第一等級醫療器材,全部是滅菌、單次使用的進口品。

它到底在手術裡做什麼

圓銼的頭端是圓柱狀、表面帶有切削紋路的鑽頭,裝在動力主機上高速旋轉,用來磨平骨頭邊緣、修整軟骨或打開狹窄的骨性通道。耳鼻喉科常見的鼻竇手術、鼻中膈或耳部手術,都可能在顯微鏡或內視鏡視野下使用這類器械。它和一般鑽針的差別在於頭端形狀與切削方式,圓銼偏向修磨、整平,不是用來鑽孔。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 3 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,製造廠在美國、德國、波多黎各。這類器械精密、單次使用,國內沒有量產。3 張許可證都屬第一等級,代表原廠已向主管機關登錄,不是走查驗登記審查。

誰會用到它

  • 主要是耳鼻喉科醫師,在鼻竇、鼻腔、耳部等手術中使用。
  • 口腔顎面外科、整形外科在處理顏面骨或軟骨時,也可能用到同類器械。
  • 病人不會自己操作,也不會在門診或居家使用。
  • 器械由醫療院所依手術需求採購,不是一般消費品。

使用與採購的常識

  • 本站型號全部標示單次使用,用完即丟,不重複滅菌再用。
  • 使用前由醫療人員確認包裝完整、在效期內。
  • 器械要搭配原廠指定的動力主機與轉速,轉速過高可能造成組織熱傷害。
  • 採購時核對許可證字號與原廠標示,確認品項與登記內容一致。
  • 術前麻醉、術式與風險說明,依醫師的判斷與說明。

常見問題

耳鼻喉科用圓銼是什麼?

它是一種裝在動力主機上、高速旋轉的切削器械,頭端圓柱狀、帶紋路,用來磨除或修整骨頭與軟骨。耳鼻喉科醫師在鼻竇、鼻腔或耳部手術中,用它修平骨緣或打開骨性通道,屬於第一等級醫療器材。

耳鼻喉科用圓銼可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,原廠設計就是一次手術用完即丟。重複使用會有滅菌不完全、切削力下降與組織損傷的風險,醫療院所不會也不應重複滅菌再用。

耳鼻喉科用圓銼和一般鑽針差在哪?

差在頭端形狀和用途。圓銼頭端是圓柱狀、表面帶切削紋,主要用來修磨、整平骨頭與軟骨;一般鑽針多用來鑽孔或切割。實際要用哪一種,由醫師依手術部位和組織特性決定。

病人可以自己買來用嗎?

不行。這類器械必須裝在醫療用動力主機上,由受過訓練的醫師在無菌環境操作,不是居家或個人能使用的器材。民眾在市面上也不容易買到,若看到來源不明的類似器械,不要購買或使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉科用圓銼(G.4140)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Stryker Puerto Rico, LLC.
國別
波多黎各
廠址
Hwy 3, KM 131.2 Las Guasimas Industrial Park, Arroyo, 00714, Puerto Rico
製造許可登錄編號
QSD8267
製造商
STRYKER INSTRUMENTS
國別
美國
廠址
1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。