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衛署醫器輸字
許可證編號
014934
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

〝鐳定〞胰島素前質 C-胜呔放射免疫分析試劑組

"RADIM" C-peptide

衛署醫器輸字第014934號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 11 / 22
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2018/05/28,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014934號
申請商
泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30884801
申請商地址
台北市大同區承德路二段81號15樓
發證日期
2005 / 11 / 22
有效日期
2015 / 11 / 22
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2018 / 06 / 21

這類器材是什麼 胰島素前質C-肽類試驗系統,AI 輔助整理

C-肽(C-peptide)試驗系統是抽血檢驗用的試劑與儀器組合,用來測血液中 C-肽的濃度。C-肽是胰臟製造胰島素時一起產生的物質,測它可以間接了解身體自己製造胰島素的能力。

為什麼不直接驗胰島素

胰島素會先經過肝臟代謝,濃度起伏大;C-肽和胰島素一起分泌,但代謝較慢、在血液中比較穩定,所以臨床上常用 C-肽來評估胰島β細胞的功能。這項檢驗由醫療人員執行,民眾不會自己在家操作。

誰會做到這項檢驗

  • 醫師要區分第1型與第2型糖尿病,或評估胰島素分泌能力時。
  • 低血糖原因不明,要判斷是不是胰島素分泌過多造成。
  • 胰臟手術前後評估胰島功能。
  • 部分糖尿病治療追蹤時,醫師會安排這項檢驗。

檢驗前要注意什麼

這類檢驗多數需要空腹抽血,實際要求依醫囑。有些情況會同時測血糖,或做刺激試驗(例如打葡萄糖後再抽血),流程由醫療院所安排。抽血前是否停藥、能不能喝水,請直接問開單的醫師或檢驗單位,不要自己停藥。

怎麼確認用的是合法試劑

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國、英國為主,另有義大利、日本。民眾通常看不到試劑本身,如果想確認,可以詢問檢驗單位使用的是哪一款試劑與許可證字號。

常見問題

C-肽檢驗可以自己在家做嗎?

不行。C-肽檢驗需要抽血,並用實驗室儀器分析,屬專業醫療檢驗,沒有家用自我檢測的產品。民眾只能在醫療院所由醫檢師操作,結果也要由醫師判讀。

C-肽數值正常代表沒有糖尿病嗎?

不一定。C-肽反映的是身體自己製造胰島素的能力,和當下血糖高低是兩件事。第2型糖尿病早期,C-肽可能正常甚至偏高;數值要配合血糖、糖化血色素等一起看,由醫師判斷。

驗C-肽要空腹嗎?

多數情況需要空腹,但要看醫師開的是哪一種檢驗。單純抽血測 C-肽通常要求空腹數小時;若是刺激試驗,會另外安排抽血時間點。實際規定依檢驗單上的說明或直接問檢驗單位。

C-肽和胰島素檢驗有什麼差別?

兩者都反映胰島素分泌,但 C-肽在血液中較穩定,且不受注射胰島素干擾。正在打胰島素的人,驗胰島素可能分不清是身體自己分泌的還是打進去的,這時驗 C-肽就比較能看出胰臟本身的功能。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
用來定量檢測人體血清、血漿、尿液檢體中 C-胜肽的含量。
規格
#10282:100 Tests/Kit
主成分
1.I125 C-peptide:11mL, contains I125 labeled C-peptide in phosphate buffer with bovine serum album in and sodium azide.
2.C-Peptide Calibrators:CAL 1-6:1mL each;CAL0:2mL.
3.C-Peptide Antiserum:10mL, contains lyophilized sheep anti C-peptide in phosphate buffer with bovine serum albumin and sodium azide.
4.C-Peptide Diluent:12.5mL, contains lyophilized bovine gammaglobulins, bovine serum albumin and sodium azide.
5.Serotest M:1mL, Containing human serum, freeze-dried with sodium azide.
6.20% TW PEG Solution:125mL.

製造廠

製造商
RADIM S.P.A.
國別
義大利
廠址
VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA

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