許可證編號035854
伊曼紐特克胰島素前質C-胜呔試劑
IMMUNOTECH C-peptide IRMA KIT
申請商為 昶洋貿易股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(IM3639)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035854號
- 申請商
- 昶洋貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86713490
- 申請商地址
- 臺北市大安區光復南路568號11樓
- 發證日期
- 2022 / 09 / 21
- 有效日期
- 2027 / 09 / 21
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 25
這類器材是什麼 胰島素前質C-肽類試驗系統,AI 輔助整理
C-肽(C-peptide)試驗系統是抽血檢驗用的試劑與儀器組合,用來測血液中 C-肽的濃度。C-肽是胰臟製造胰島素時一起產生的物質,測它可以間接了解身體自己製造胰島素的能力。
為什麼不直接驗胰島素
胰島素會先經過肝臟代謝,濃度起伏大;C-肽和胰島素一起分泌,但代謝較慢、在血液中比較穩定,所以臨床上常用 C-肽來評估胰島β細胞的功能。這項檢驗由醫療人員執行,民眾不會自己在家操作。
誰會做到這項檢驗
- 醫師要區分第1型與第2型糖尿病,或評估胰島素分泌能力時。
- 低血糖原因不明,要判斷是不是胰島素分泌過多造成。
- 胰臟手術前後評估胰島功能。
- 部分糖尿病治療追蹤時,醫師會安排這項檢驗。
檢驗前要注意什麼
這類檢驗多數需要空腹抽血,實際要求依醫囑。有些情況會同時測血糖,或做刺激試驗(例如打葡萄糖後再抽血),流程由醫療院所安排。抽血前是否停藥、能不能喝水,請直接問開單的醫師或檢驗單位,不要自己停藥。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國、英國為主,另有義大利、日本。民眾通常看不到試劑本身,如果想確認,可以詢問檢驗單位使用的是哪一款試劑與許可證字號。
常見問題
C-肽檢驗可以自己在家做嗎?
不行。C-肽檢驗需要抽血,並用實驗室儀器分析,屬專業醫療檢驗,沒有家用自我檢測的產品。民眾只能在醫療院所由醫檢師操作,結果也要由醫師判讀。
C-肽數值正常代表沒有糖尿病嗎?
不一定。C-肽反映的是身體自己製造胰島素的能力,和當下血糖高低是兩件事。第2型糖尿病早期,C-肽可能正常甚至偏高;數值要配合血糖、糖化血色素等一起看,由醫師判斷。
驗C-肽要空腹嗎?
多數情況需要空腹,但要看醫師開的是哪一種檢驗。單純抽血測 C-肽通常要求空腹數小時;若是刺激試驗,會另外安排抽血時間點。實際規定依檢驗單上的說明或直接問檢驗單位。
C-肽和胰島素檢驗有什麼差別?
兩者都反映胰島素分泌,但 C-肽在血液中較穩定,且不受注射胰島素干擾。正在打胰島素的人,驗胰島素可能分不清是身體自己分泌的還是打進去的,這時驗 C-肽就比較能看出胰臟本身的功能。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係利用體外放射免疫分析法測定人體血清及血漿中胰島素前質C-胜呔。
- 規格
- IM3639, 100 tests/kit。以下空白。
製造廠
- 製造商
- Immunotech s.r.o.
- 國別
- 捷克
- 廠址
- Radiova 1122/1, Praha-Hostivar, 102 00, Czech Republic
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13354
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590220075 | IM3639 | IMMUNOTECH C-peptide IRMA KIT | 否 | 否 | 否 |
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