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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
005020
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"聿見" 牙科用鑽石器械(未滅菌)

"Yu Jian" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第005020號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 06
醫療器材級數第一等級

申請商為 聿見有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第005020號
申請商
聿見有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
92605548
申請商地址
桃園市桃園區國聖二街149號6樓
發證日期
2024 / 11 / 06
有效日期
2029 / 11 / 06
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2024 / 12 / 20

這類器材是什麼 牙科用鑽石器械,AI 輔助整理

牙科用鑽石器械就是牙醫鑽牙、修磨牙齒時裝在手機(鑽牙機)前端的鑽針頭上那一層鑽石顆粒,用來磨牙齒、修補物或假牙。它屬於第一等級醫療器材,多數是未滅菌出貨。

它跟一般鑽頭差在哪

差在磨的那一層。牙科用鑽石器械是在金屬柄上電鍍一層細小鑽石顆粒,靠這些顆粒刮磨牙齒的琺瑯質、牙本質或陶瓷、樹脂等修補物。一般金屬鑽頭是切刃在切削,用途和轉速不同,不能拿來互相替代。

為什麼都寫未滅菌

這類器械出廠時多半是未滅菌狀態,因為它會經過高溫高壓滅菌後才使用。包裝上寫「未滅菌」不代表不能用,而是提醒這不是無菌包裝,使用前要依診所的消毒流程處理。本站收錄的 52 張許可證全部是第一等級,也都是未滅菌品項。

  • 未滅菌:出廠時沒有滅菌,使用前由診所滅菌。
  • 滅菌包裝:出廠即為無菌,拆封即可用,常見於一次性器械。

診所怎麼挑鑽針

  • 看顆粒粗細:粗顆粒磨得快、表面較粗,細顆粒適合修形和拋光,診所會依步驟換不同號數。
  • 看柄的規格:要對得上診所手機的夾頭規格,裝不上就不能用。
  • 看形狀:圓球、錐形、倒錐、火焰形等,對應不同部位和不同修磨方式。
  • 看是否為單次使用:標示單次使用就不可重複滅菌再用,重複使用會影響磨耗和衛生。

合法與否怎麼查

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 52 張有效的牙科用鑽石器械許可證,其中 43 張是進口、9 張國內製造;製造廠以德國、台灣、美國、瑞士為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

牙科用鑽石器械可以重複使用嗎?

要看標示。標示單次使用的就不能重複滅菌再用;未標示單次使用、設計上可重複處理的,則依診所的清洗滅菌流程處理。磨耗變鈍後磨牙效率會下降,通常會視情況汰換。

未滅菌的鑽針可以直接放進嘴裡嗎?

不行。未滅菌代表出廠時沒有經過滅菌程序,必須先由診所完成清洗與高溫高壓滅菌才能使用。這是診所感控流程的一部分,不是使用者自己在家處理的事。

鑽針越粗磨得越快嗎?

大致上是,但要看用途。粗顆粒切削效率高,適合快速移除材料;細顆粒切削慢、表面較平整,適合修形與拋光。診所會依治療階段換不同粗細,不是越粗越好。

牙科用鑽石器械是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,屬於第一等級,需要取得許可證才能製造或輸入。購買時認明包裝上的許可證字號,並確認字號仍有效,不要用來路不明的產品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Shanghai Toboom Dental Technology CO., LTD.
國別
中國
廠址
Room 201, Building 6#, Taoqiao Road 488#, Huinan Town, Pudong District, Shanghai, CHINA
製程
全部製程

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