許可證編號022325
“川澄化工”血漿成分分離器
“Kawasumi Laboratories” Plasma Fractionator Evaflux
申請商為 凱圖國際股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022325號
- 申請商
- 凱圖國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28199256
- 申請商地址
- 臺北市內湖區基湖路18號9樓
- 發證日期
- 2011 / 06 / 01
- 有效日期
- 2031 / 06 / 01
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 20
這類器材是什麼 吸附式血液灌注系統,AI 輔助整理
吸附式血液灌注系統是一種體外循環治療設備,把血液引出體外、通過吸附器,讓特定物質被吸附掉,再送回體內。它屬於醫療器材,須由醫療團隊操作,不是居家用品。
它和洗腎、血漿置換差在哪
洗腎(血液透析)主要靠半透膜擴散,移除尿素、肌酸酐等小分子和水份。血漿置換是把血漿整批換掉,連同裡面的抗體、蛋白一起移除。吸附式血液灌注則是把血液或血漿通過吸附器,選擇性抓下某些分子,血漿本身多半會還給病人,不像血漿置換那樣需要大量替代液。
誰會用到它
這類治療通常用在藥物或毒物中毒、某些自體免疫或發炎相關疾病,以及部分肝臟或腎臟相關狀況。實際適不適合,由醫師依病情判斷,不是每種中毒或發炎都適用。
- 中毒:某些藥物或毒物在血液中濃度過高時,可能考慮用吸附方式加速清除。
- 免疫或發炎相關疾病:移除部分與發炎有關的物質。
- 其他:依病情和醫師評估,可能與其他血液淨化方式搭配。
治療時大概會經過哪些步驟
- 建立血管通路,把血液引到體外。
- 血液經過管路和吸附器,再由機器控制流速。
- 處理後的血送回體內,過程中會監測血壓、凝血等狀況。
- 吸附器多為單次使用,用完就丟,不會重複使用。
怎麼確認用的是合法器材
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類在台灣有效的許可證只有 8 張,進口 7 張、國內製造 1 張,製造廠以德國、泰國、中國、台灣為主。多數屬第 3 等級,也就是風險較高的品項。
常見問題
吸附式血液灌注系統是什麼?
它是一組把血液引出體外、經過吸附器再送回體內的治療設備,目的是讓血液中某些物質被吸附掉。吸附器是耗材,機器負責控制血流,整個療程在醫院或加護單位由醫療團隊執行。
吸附式血液灌注和血液透析一樣嗎?
不一樣。血液透析主要移除小分子和水份,吸附式血液灌注靠吸附器抓特定物質,兩者原理和適用情況不同。有些病人會兩種方式搭配使用,實際安排由醫師決定。
吸附器可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號裡約 95% 標示單次使用,吸附器用完就廢棄,重複使用會有感染和效果不確定的問題。機器本體則可重複使用,但每次療程要換新的管路和吸附器。
這類治療有什麼風險?
可能出現血壓下降、出血、凝血、管路相關感染或對器材的反應。治療前醫師會評估凝血功能、循環狀況和感染風險,過程中持續監測。有疑慮請直接問醫療團隊。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 2A20、3A20、4A20及5A20,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.(Korat)
- 國別
- 泰國
- 廠址
- 48 MU 8, RATCHASIMA-CHOK CHAI ROAD, TAMBON THA ANG, AMPHOE CHOK CHAI, CHANGWAT NAKHON RATCHASIMA 30190, THAILAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4998
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987488060152 | 2A20 | 在雙重/過濾血漿置換過程中,共同使用Evaflux血漿成份分離器與纖維膜/離心血漿分離器,令一定分子量範圍內的物質從已經分離的血漿中分流出來。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987488060169 | 3A20 | 在雙重/過濾血漿置換過程中,共同使用Evaflux血漿成份分離器與纖維膜/離心血漿分離器,令一定分子量範圍內的物質從已經分離的血漿中分流出來。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987488060176 | 4A20 | 在雙重/過濾血漿置換過程中,共同使用Evaflux血漿成份分離器與纖維膜/離心血漿分離器,令一定分子量範圍內的物質從已經分離的血漿中分流出來。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987488060183 | 5A20 | 在雙重/過濾血漿置換過程中,共同使用Evaflux血漿成份分離器與纖維膜/離心血漿分離器,令一定分子量範圍內的物質從已經分離的血漿中分流出來。 | 是 | 否 | 否 |
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