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衛署醫器輸字
許可證編號
022325
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“川澄化工”血漿成分分離器

“Kawasumi Laboratories” Plasma Fractionator Evaflux

衛署醫器輸字第022325號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 01
醫療器材級數第三等級

申請商為 凱圖國際股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022325號
申請商
凱圖國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28199256
申請商地址
臺北市內湖區基湖路18號9樓
發證日期
2011 / 06 / 01
有效日期
2031 / 06 / 01
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2026 / 04 / 20

這類器材是什麼 吸附式血液灌注系統,AI 輔助整理

吸附式血液灌注系統是一種體外循環治療設備,把血液引出體外、通過吸附器,讓特定物質被吸附掉,再送回體內。它屬於醫療器材,須由醫療團隊操作,不是居家用品。

它和洗腎、血漿置換差在哪

洗腎(血液透析)主要靠半透膜擴散,移除尿素、肌酸酐等小分子和水份。血漿置換是把血漿整批換掉,連同裡面的抗體、蛋白一起移除。吸附式血液灌注則是把血液或血漿通過吸附器,選擇性抓下某些分子,血漿本身多半會還給病人,不像血漿置換那樣需要大量替代液。

誰會用到它

這類治療通常用在藥物或毒物中毒、某些自體免疫或發炎相關疾病,以及部分肝臟或腎臟相關狀況。實際適不適合,由醫師依病情判斷,不是每種中毒或發炎都適用。

  • 中毒:某些藥物或毒物在血液中濃度過高時,可能考慮用吸附方式加速清除。
  • 免疫或發炎相關疾病:移除部分與發炎有關的物質。
  • 其他:依病情和醫師評估,可能與其他血液淨化方式搭配。

治療時大概會經過哪些步驟

  • 建立血管通路,把血液引到體外。
  • 血液經過管路和吸附器,再由機器控制流速。
  • 處理後的血送回體內,過程中會監測血壓、凝血等狀況。
  • 吸附器多為單次使用,用完就丟,不會重複使用。

怎麼確認用的是合法器材

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類在台灣有效的許可證只有 8 張,進口 7 張、國內製造 1 張,製造廠以德國、泰國、中國、台灣為主。多數屬第 3 等級,也就是風險較高的品項。

常見問題

吸附式血液灌注系統是什麼?

它是一組把血液引出體外、經過吸附器再送回體內的治療設備,目的是讓血液中某些物質被吸附掉。吸附器是耗材,機器負責控制血流,整個療程在醫院或加護單位由醫療團隊執行。

吸附式血液灌注和血液透析一樣嗎?

不一樣。血液透析主要移除小分子和水份,吸附式血液灌注靠吸附器抓特定物質,兩者原理和適用情況不同。有些病人會兩種方式搭配使用,實際安排由醫師決定。

吸附器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號裡約 95% 標示單次使用,吸附器用完就廢棄,重複使用會有感染和效果不確定的問題。機器本體則可重複使用,但每次療程要換新的管路和吸附器。

這類治療有什麼風險?

可能出現血壓下降、出血、凝血、管路相關感染或對器材的反應。治療前醫師會評估凝血功能、循環狀況和感染風險,過程中持續監測。有疑慮請直接問醫療團隊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
2A20、3A20、4A20及5A20,以下空白。

製造廠

製造商
Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.(Korat)
國別
泰國
廠址
48 MU 8, RATCHASIMA-CHOK CHAI ROAD, TAMBON THA ANG, AMPHOE CHOK CHAI, CHANGWAT NAKHON RATCHASIMA 30190, THAILAND
製造許可登錄編號
QSD4998

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
049874880601522A20在雙重/過濾血漿置換過程中,共同使用Evaflux血漿成份分離器與纖維膜/離心血漿分離器,令一定分子量範圍內的物質從已經分離的血漿中分流出來。 是 否 否
049874880601693A20在雙重/過濾血漿置換過程中,共同使用Evaflux血漿成份分離器與纖維膜/離心血漿分離器,令一定分子量範圍內的物質從已經分離的血漿中分流出來。 是 否 否
049874880601764A20在雙重/過濾血漿置換過程中,共同使用Evaflux血漿成份分離器與纖維膜/離心血漿分離器,令一定分子量範圍內的物質從已經分離的血漿中分流出來。 是 否 否
049874880601835A20在雙重/過濾血漿置換過程中,共同使用Evaflux血漿成份分離器與纖維膜/離心血漿分離器,令一定分子量範圍內的物質從已經分離的血漿中分流出來。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。