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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001688
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“歐賽”一次性使用血液灌流器

“OCI” Disposable Hemoperfutor

衛部醫器陸輸字第001688號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 08
醫療器材級數第三等級

申請商為 伊思佳企業有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001688號
申請商
伊思佳企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16394959
申請商地址
臺中市北屯區昌平路一段400號8樓之2
發證日期
2025 / 04 / 08
有效日期
2030 / 04 / 08
限制項目
輸 入、中國貨品、必要醫療器材
資料異動日期
2025 / 04 / 23

這類器材是什麼 吸附式血液灌注系統,AI 輔助整理

吸附式血液灌注系統是一種體外循環治療設備,把血液引出體外、通過吸附器,讓特定物質被吸附掉,再送回體內。它屬於醫療器材,須由醫療團隊操作,不是居家用品。

它和洗腎、血漿置換差在哪

洗腎(血液透析)主要靠半透膜擴散,移除尿素、肌酸酐等小分子和水份。血漿置換是把血漿整批換掉,連同裡面的抗體、蛋白一起移除。吸附式血液灌注則是把血液或血漿通過吸附器,選擇性抓下某些分子,血漿本身多半會還給病人,不像血漿置換那樣需要大量替代液。

誰會用到它

這類治療通常用在藥物或毒物中毒、某些自體免疫或發炎相關疾病,以及部分肝臟或腎臟相關狀況。實際適不適合,由醫師依病情判斷,不是每種中毒或發炎都適用。

  • 中毒:某些藥物或毒物在血液中濃度過高時,可能考慮用吸附方式加速清除。
  • 免疫或發炎相關疾病:移除部分與發炎有關的物質。
  • 其他:依病情和醫師評估,可能與其他血液淨化方式搭配。

治療時大概會經過哪些步驟

  • 建立血管通路,把血液引到體外。
  • 血液經過管路和吸附器,再由機器控制流速。
  • 處理後的血送回體內,過程中會監測血壓、凝血等狀況。
  • 吸附器多為單次使用,用完就丟,不會重複使用。

怎麼確認用的是合法器材

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類在台灣有效的許可證只有 8 張,進口 7 張、國內製造 1 張,製造廠以德國、泰國、中國、台灣為主。多數屬第 3 等級,也就是風險較高的品項。

常見問題

吸附式血液灌注系統是什麼?

它是一組把血液引出體外、經過吸附器再送回體內的治療設備,目的是讓血液中某些物質被吸附掉。吸附器是耗材,機器負責控制血流,整個療程在醫院或加護單位由醫療團隊執行。

吸附式血液灌注和血液透析一樣嗎?

不一樣。血液透析主要移除小分子和水份,吸附式血液灌注靠吸附器抓特定物質,兩者原理和適用情況不同。有些病人會兩種方式搭配使用,實際安排由醫師決定。

吸附器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號裡約 95% 標示單次使用,吸附器用完就廢棄,重複使用會有感染和效果不確定的問題。機器本體則可重複使用,但每次療程要換新的管路和吸附器。

這類治療有什麼風險?

可能出現血壓下降、出血、凝血、管路相關感染或對器材的反應。治療前醫師會評估凝血功能、循環狀況和感染風險,過程中持續監測。有疑慮請直接問醫療團隊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Chengdu OCI Medical Devices Co., Ltd.
國別
中國
廠址
No. 2401, West Port Avenue, Southwest Airport Economic Development Zone, Shuangliu District, Chengdu, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15547

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06937909304080OC-80(A)🔹 原理 • 患者的血液經由體外循環導入灌流器。 • 灌流器內部填充有吸附劑(常見為活性碳或樹脂顆粒)。 • 血液通過時,吸附劑會捕捉並清除血液中的毒性物質。 🔹 主要用途 1. 急性中毒:如藥物過量(巴比妥、茶鹼、殺蟲劑等)。 2. 代謝物累積:如肝功能衰竭患者體內的氨、膽紅素等毒素。 3. 與血液透析合併使用:去除尿毒素分子、改善慢性腎臟病症狀。 是 否 否
06937909304103OC-100(A)本產品利用樹脂的親水和疏水作用力、三維網路結構分子的分子篩、凡得瓦力,以及吸附樹脂表面多孔微膠囊膜的攔截和過濾功能來吸收目標物質。血液灌流器英語血液淨化設備一起使用。 是 否 否
06937909304134OC-130(A)本產品利用樹脂的親水和疏水作用力、三維網路結構分子的分子篩、凡得瓦力,以及吸附樹脂表面多孔微膠囊膜的攔截和過濾功能來吸收目標物質。血液灌流器英語血液淨化設備一起使用。 是 否 否
06937909304165OC-160(A)本產品利用樹脂的親水和疏水作用力、三維網路結構分子的分子篩、凡得瓦力,以及吸附樹脂表面多孔微膠囊膜的攔截和過濾功能來吸收目標物質。血液灌流器英語血液淨化設備一起使用。 是 否 否
06937909304202OC-200(A)本產品利用樹脂的親水和疏水作用力、三維網路結構分子的分子篩、凡得瓦力,以及吸附樹脂表面多孔微膠囊膜的攔截和過濾功能來吸收目標物質。血液灌流器英語血液淨化設備一起使用。 是 否 否
06937909304301OC-230(A)本產品利用樹脂的親水和疏水作用力、三維網路結構分子的分子篩、凡得瓦力,以及吸附樹脂表面多孔微膠囊膜的攔截和過濾功能來吸收目標物質。血液灌流器英語血液淨化設備一起使用。 是 否 否

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