許可證編號016283
“代首林”人體生長激素放射免疫分析試劑
"DiaSorin"HGH-CTK IRMA
這張許可證已註銷（2012/11/27，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016283號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 台北市大同區承德路二段81號15樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 31
- 有效日期
- 2011 / 03 / 31
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 28
這類器材是什麼 人體生長激素試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測定血液中人生長激素（hGH）及相關指標（如 IGF-1、IGFBP-3）的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己用的東西。
它到底驗什麼
生長激素由腦下垂體分泌，會刺激肝臟製造類胰島素生長因子（IGF-1）。這套試驗系統就是抽血後，在檢驗儀器上測這些物質的濃度。品名裡常出現的 IGF-1、IGFBP-3，是判讀生長激素作用時常一起看的指標。
誰會用到它
- 醫師懷疑兒童生長遲緩或身材過矮，需要評估生長激素軸時。
- 懷疑生長激素過多（如肢端肥大症）時。
- 腦下垂體疾病治療前後的追蹤。
- 少數情況下用於其他內分泌相關的評估。
和血糖、甲狀腺檢查差在哪
同樣是抽血，但驗的物質完全不同。血糖看的是醣類代謝，甲狀腺檢查看甲狀腺素與甲狀腺刺激素，這類試劑看的是生長激素與其下游的 IGF-1、IGFBP-3。不同項目要由醫師依症狀決定，不能互相取代。
為什麼檢驗前要注意這些
- 生長激素分泌是脈衝式的，濃度起伏大，所以醫師常搭配 IGF-1 一起判讀，或安排多次抽血。
- 部分檢驗需要空腹或配合特定時間抽血，依醫囑進行。
- 有些藥物、睡眠、運動、壓力會影響數值，抽血前要告知醫師正在用什麼藥。
- 報告上的數字要由醫師對照年齡、性別與參考範圍解讀，自己上網比對容易誤判。
常見問題
人體生長激素試驗系統是什麼？
它是醫療院所檢驗科使用的體外診斷試劑，用來測定血液中人生長激素及 IGF-1、IGFBP-3 等相關指標，協助醫師評估生長激素分泌是否正常。它不是保健食品，也不是民眾能自行購買在家使用的產品。
驗生長激素需要空腹嗎？
不一定，要看醫師安排的檢驗項目與流程。有些生長激素相關檢查會要求空腹或配合特定時間抽血，有些則不需要。抽血前請直接依檢驗單或醫護人員的指示準備，不要自行決定。
生長激素檢驗數值正常就代表沒問題嗎？
不一定。生長激素分泌起伏大，單一次數值正常或偏低都不一定能直接下結論，醫師通常會配合 IGF-1、IGFBP-3、骨齡、身高成長曲線等一起判斷。數值怎麼解讀，要由醫師依完整資料說明。
這類試劑可以在網路上買來自己驗嗎？
不行。這類產品屬醫療器材，依規定須由醫療機構或合格檢驗單位使用，一般民眾無法自行購買操作。檢驗也必須由專業人員抽血、上機、判讀，自行操作無法得到可靠結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人體血清或血漿檢體中之生長激素(hGH)。
- 規格
- #P2244: 100TUBES
- 主成分
- 1. Coated tubes: 100 tubes. The inner surface of each tube is coated with biotinylated IgG to hGH (mouse monoclonal) directed against an hGH epitope
2. I-125 tracer: 1 vial. The vial contains 11 ml IgG to hGH (mouse monoclonal) labeled with I-125, BSA, horse serum, mouse IgG, phosphate buffer, preservatives and in insert red dye. Radioactivity is 333 KBq (9 μCi).
3. hGH calibrators: 7 vials. The vials contain increasing amounts of hGH , human serum, phosphate buffer and preservatives. hGH concentrations are as follows: 0, 1, 3, 6, 16, 40, 100 μIU/ml (0, 0.5, 1.5, 3, 8, 20, 50 ng/ml).
4. Control serum: 1 vial lyophilized reagent. The vial contains hGH, human serum, phosphate buffered and preservatives.
5. Wash Buffer: 2 bottles. Each bottle contains 50 ml 0.5% Triton X-100 and saline solution.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
- 製造商
- DIASORIN INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
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