許可證編號020739
"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
"INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile)
申請商為 碩景股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第020739號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2026 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 13
這類器材是什麼 臨床使用的酵素分析儀,AI 輔助整理
臨床使用的酵素分析儀是醫療院所檢驗室裡,用來測血液、尿液等檢體中特定物質濃度的儀器,靠酵素相關的免疫反應來判讀結果,不是民眾在家自己操作的東西。
這台機器在醫院裡做什麼
它跑的是酵素免疫分析(EIA/ELISA)這類檢驗,把檢體和試劑混合、反應、再讀出訊號,換算成濃度。常見用途包括檢驗感染症的抗體或抗原、荷爾蒙、腫瘤標記、藥物濃度等。同一台儀器搭配不同試劑,能測的項目就不同,所以要看的是「儀器加試劑」的組合,不是單看機器。
和一般生化分析儀差在哪
兩者都在檢驗室裡,但原理不同。一般生化分析儀多半用化學或酵素呈色直接測量血糖、肝腎功能這類小分子;酵素分析儀的重點在免疫反應,用抗體去抓檢體裡的目標物,適合濃度很低、需要放大訊號才測得到的項目。有些機型標榜全自動,從加樣到判讀一氣呵成,減少人工誤差。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所的醫檢師,是實際操作的人。
- 醫師開檢驗單、看報告做判斷,不會自己操作。
- 一般民眾不會接觸到這台儀器,只會拿到它跑出來的檢驗報告。
- 試劑和儀器要搭配使用,換試劑通常得重新確認儀器設定與效能。
為什麼這類儀器幾乎都是進口
本站收錄的 12 張有效許可證裡,11 張是進口、1 張國內製造;製造廠以美國最多,另有澳洲、瑞士。這類儀器技術門檻高、市場規模有限,全球就那幾家在做,所以許可證張數不多。全部 12 張都屬第 1 等級,是風險最高的醫療器材等級,查驗登記相對嚴格。
常見問題
酵素分析儀可以自己買來在家用嗎?
不行。這類儀器是給具備資格的醫事檢驗人員在檢驗室操作,需要專業訓練、品管程序和試劑配套,不是家用器材。民眾在家能買到的是血糖機這類體外診斷器材,和這裡講的酵素分析儀不同。
酵素分析儀的檢驗結果準嗎?
不一定,要看儀器、試劑、操作和品管。這類儀器屬第 1 等級醫療器材,上市前要通過查驗登記,實驗室每天還要做品管、定期校正。結果異常時,醫師通常會搭配症狀和其他檢查一起判斷,不會只看單一數字。
酵素分析儀和酵素免疫分析儀是同一種嗎?
大致上是同一類。官方分類名稱是「臨床使用的酵素分析儀」,市面上的品名常寫成「自動酵素免疫分析儀」或「酵素連結免疫分析系統」,指的都是用酵素標記加免疫反應來測檢體的儀器,只是各家寫法不同。
怎麼確認檢驗室用的儀器是合法的?
可以看儀器或試劑包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再上本站查這張證是否仍有效。檢驗室也應保存試劑的來源與效期紀錄。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- INOVA DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14865
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