許可證編號003877
提肯福利勝分析儀(未滅菌)
Tecan Freedom EVOlyzer(Non-Sterile)
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第003877號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2026 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 11 / 25
這類器材是什麼 臨床使用的酵素分析儀，AI 輔助整理
臨床使用的酵素分析儀是醫療院所檢驗室裡，用來測血液、尿液等檢體中特定物質濃度的儀器，靠酵素相關的免疫反應來判讀結果，不是民眾在家自己操作的東西。
這台機器在醫院裡做什麼
它跑的是酵素免疫分析（EIA／ELISA）這類檢驗，把檢體和試劑混合、反應、再讀出訊號，換算成濃度。常見用途包括檢驗感染症的抗體或抗原、荷爾蒙、腫瘤標記、藥物濃度等。同一台儀器搭配不同試劑，能測的項目就不同，所以要看的是「儀器加試劑」的組合，不是單看機器。
和一般生化分析儀差在哪
兩者都在檢驗室裡，但原理不同。一般生化分析儀多半用化學或酵素呈色直接測量血糖、肝腎功能這類小分子；酵素分析儀的重點在免疫反應，用抗體去抓檢體裡的目標物，適合濃度很低、需要放大訊號才測得到的項目。有些機型標榜全自動，從加樣到判讀一氣呵成，減少人工誤差。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所的醫檢師，是實際操作的人。
- 醫師開檢驗單、看報告做判斷，不會自己操作。
- 一般民眾不會接觸到這台儀器，只會拿到它跑出來的檢驗報告。
- 試劑和儀器要搭配使用，換試劑通常得重新確認儀器設定與效能。
為什麼這類儀器幾乎都是進口
本站收錄的 12 張有效許可證裡，11 張是進口、1 張國內製造；製造廠以美國最多，另有澳洲、瑞士。這類儀器技術門檻高、市場規模有限，全球就那幾家在做，所以許可證張數不多。全部 12 張都屬第 1 等級，是風險最高的醫療器材等級，查驗登記相對嚴格。
常見問題
酵素分析儀可以自己買來在家用嗎？
不行。這類儀器是給具備資格的醫事檢驗人員在檢驗室操作，需要專業訓練、品管程序和試劑配套，不是家用器材。民眾在家能買到的是血糖機這類體外診斷器材，和這裡講的酵素分析儀不同。
酵素分析儀的檢驗結果準嗎？
不一定，要看儀器、試劑、操作和品管。這類儀器屬第 1 等級醫療器材，上市前要通過查驗登記，實驗室每天還要做品管、定期校正。結果異常時，醫師通常會搭配症狀和其他檢查一起判斷，不會只看單一數字。
酵素分析儀和酵素免疫分析儀是同一種嗎？
大致上是同一類。官方分類名稱是「臨床使用的酵素分析儀」，市面上的品名常寫成「自動酵素免疫分析儀」或「酵素連結免疫分析系統」，指的都是用酵素標記加免疫反應來測檢體的儀器，只是各家寫法不同。
怎麼確認檢驗室用的儀器是合法的？
可以看儀器或試劑包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，再上本站查這張證是否仍有效。檢驗室也應保存試劑的來源與效期紀錄。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 以比色、螢光技術利用測量動力或非動力之酵素催化反應定性或定量測試體液中之特定物質。
- 規格
- 1. Tecan Freedom EVOlyzer 1002. Tecan Freedom EVOlyzer 1503. Tecan Freedom EVOlyzer 200
- 主成分
- 1. Liquid system
2. Barcode reader
3. Photometer
4. Washer
5. Incubator
製造廠
- 製造商
- TECAN SCHWEIZ AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD12123
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