許可證編號020004
"榮研" 免疫法便中血紅素自動分析儀(未滅菌)
"EIKEN" Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR (Non-sterile)
申請商為 輝生貿易有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第020004號
- 申請商
- 輝生貿易有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12334740
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路5段16號3樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2026 / 10 / 31
- 限制項目
- QMS/QSD、委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 08
這類器材是什麼 免疫比濁計，AI 輔助整理
免疫比濁計是檢驗室裡用來測特定蛋白質或物質濃度的儀器，靠抗原抗體結合後讓液體變濁的程度來換算數值。在台灣它是醫療器材，這類儀器多數由國外進口。
它到底在驗什麼
免疫比濁的原理，是把檢體和試劑混合，檢體裡的目標物質和抗體結合後形成微小複合物，液體濁度上升，儀器用光學方式讀出濁度，再換算成濃度。這種方法常用在檢驗室測血中或體液中的特定蛋白質。本站這個分類收錄的 5 張許可證，品名都是便中血紅素測定分析儀，屬於用免疫法測糞便血紅素的機型。
和一般生化分析儀差在哪
一般生化分析儀多半用酵素或化學呈色反應來測血糖、肝腎功能等，免疫比濁計則是專門針對抗原抗體反應設計，對特定蛋白質的靈敏度較高。兩者原理不同，能驗的項目也不一樣，不能互相取代。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所的醫檢師，用來測糞便血紅素等項目。
- 執行大腸癌篩檢相關檢驗的單位。
- 這不是給民眾在家自己操作的器材，個人無法自行購買使用。
買或查的時候看什麼
這類儀器在台灣全數是進口，本站收錄的 5 張許可證製造廠都在日本。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。儀器通常搭配專用試劑，試劑本身也可能另有許可證，採購時要一併確認。
常見問題
免疫比濁計可以自己買來在家用嗎？
不行。這類儀器是給檢驗室專業人員操作的分析設備，需要搭配專用試劑、校正和品管流程，一般民眾無法自行購買或在家使用。有檢驗需求請到醫療院所或檢驗所。
免疫比濁計和免疫比濁分析有什麼不同？
指的是同一件事。免疫比濁是檢驗方法的名稱，免疫比濁計是執行這個方法的儀器。官方分類用的是儀器名稱，檢驗報告上看到的項目名稱則是測量標的，例如糞便血紅素。
這類儀器驗的結果準嗎？
檢驗結果會受檢體採集、試劑效期、儀器校正和操作流程影響。合格許可證只代表器材本身經核准上市，實際數值判讀仍要由醫師結合症狀和其他檢查綜合判斷。
怎麼確認檢驗室用的儀器是合法的？
可以請檢驗單位提供器材的醫療器材許可證字號，再上食藥署或本站查詢是否仍有效。許可證字號開頭「衛部醫器輸字」代表進口，「衛部醫器製字」代表國內製造。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Hitachi, Ltd. Healthcare Tokyo Works
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3-7-19 IMAI, OME-SHI, TOKYO,198-8577 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD13444
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。