許可證編號022277
"捷邁"放射性影片標記系統(未滅菌)
"Zimmer CAS" Radiographic Film Marking System (Non-Sterile)
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022277號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2021 / 01 / 28
- 有效日期
- 2031 / 01 / 28
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 26
這類器材是什麼 放射性影片標記系統，AI 輔助整理
放射性影片標記系統是放射科拍X光時，用來在片子上留下左右、方位或病人資訊記號的器材，讓醫師看片時知道哪邊是哪邊。在台灣它屬於第1等級醫療器材。
它到底在做什麼
拍X光時，病人身上或片匣上會放一個帶有字母或數字的標記物，例如 R、L 或方位符號，影像上就會留下對應的記號。這樣看片的人能確認左右側、姿勢和位置，避免把左邊看成右邊。它本身不產生影像、不影響X光劑量，只是留下記號。
和鉛字、鉛號碼差在哪
兩者都是放在片匣上留記號，差別在材質和用途。傳統鉛字、鉛號碼是金屬製品，會擋住X光形成白色記號；這類標記系統是官方分類下的醫療器材，產品設計和標示有既定規格，通常整組含多個字母、數字或方位符號，方便依檢查部位更換。
誰會用到它
- 放射師：擺位時放上對應的左右或方位標記。
- 醫師：看片時靠這些記號判斷左右和姿勢。
- 需要照X光的病人：不會直接操作，但影像上會看到這些記號。
買或選購時怎麼確認合法
這類產品在台灣只有 3 張有效許可證，全部是進口、第1等級，製造廠在美國和加拿大。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。品名後面常標「未滅菌」，代表出廠時不是無菌狀態，依產品設計使用即可。
常見問題
放射性影片標記系統會發出輻射嗎？
不會。它本身不產生輻射，也不是放射源，只是在X光片上留下記號。真正產生X光的是X光機，標記物不會增加病人接受的輻射量。
未滅菌的標記系統可以直接用嗎？
可以。它不接觸病人傷口或無菌部位，通常放在片匣或病人體表外，未滅菌不影響用途。若產品仿單另有清潔或使用要求，依仿單處理。
可以用一般鉛字代替嗎？
不一定。鉛字能擋X光留下記號，但字型和方位符號不一定符合檢查需求，也可能沒有醫療器材許可證。醫療院所採購時，仍以有許可證的產品為準。
這個器材需要保養嗎？
要。用完後依院內感控規定清潔，避免血體液或顯影劑殘留；有破損、字跡磨損不清時應更換，以免記號看不清楚。實際清潔方式依產品仿單和院內規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ZIMMER CAS
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 75 QUEEN STREET, SUITE 3300, MONTREAL, QUEBEC, H3C 2N6, CANADA
- 製造許可登錄編號
- QSD7803
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