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衛署醫器輸壹字
許可證編號
013150
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”放射性影片標記系統(未滅菌)

“Medtronic”Radiographic Film Marking System (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第013150號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第013150號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2013 / 06 / 26
有效日期
2028 / 06 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 02 / 10

這類器材是什麼 放射性影片標記系統,AI 輔助整理

放射性影片標記系統是放射科拍X光時,用來在片子上留下左右、方位或病人資訊記號的器材,讓醫師看片時知道哪邊是哪邊。在台灣它屬於第1等級醫療器材。

它到底在做什麼

拍X光時,病人身上或片匣上會放一個帶有字母或數字的標記物,例如 R、L 或方位符號,影像上就會留下對應的記號。這樣看片的人能確認左右側、姿勢和位置,避免把左邊看成右邊。它本身不產生影像、不影響X光劑量,只是留下記號。

和鉛字、鉛號碼差在哪

兩者都是放在片匣上留記號,差別在材質和用途。傳統鉛字、鉛號碼是金屬製品,會擋住X光形成白色記號;這類標記系統是官方分類下的醫療器材,產品設計和標示有既定規格,通常整組含多個字母、數字或方位符號,方便依檢查部位更換。

誰會用到它

  • 放射師:擺位時放上對應的左右或方位標記。
  • 醫師:看片時靠這些記號判斷左右和姿勢。
  • 需要照X光的病人:不會直接操作,但影像上會看到這些記號。

買或選購時怎麼確認合法

這類產品在台灣只有 3 張有效許可證,全部是進口、第1等級,製造廠在美國和加拿大。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。品名後面常標「未滅菌」,代表出廠時不是無菌狀態,依產品設計使用即可。

常見問題

放射性影片標記系統會發出輻射嗎?

不會。它本身不產生輻射,也不是放射源,只是在X光片上留下記號。真正產生X光的是X光機,標記物不會增加病人接受的輻射量。

未滅菌的標記系統可以直接用嗎?

可以。它不接觸病人傷口或無菌部位,通常放在片匣或病人體表外,未滅菌不影響用途。若產品仿單另有清潔或使用要求,依仿單處理。

可以用一般鉛字代替嗎?

不一定。鉛字能擋X光留下記號,但字型和方位符號不一定符合檢查需求,也可能沒有醫療器材許可證。醫療院所採購時,仍以有許可證的產品為準。

這個器材需要保養嗎?

要。用完後依院內感控規定清潔,避免血體液或顯影劑殘留;有破損、字跡磨損不清時應更換,以免記號看不清楚。實際清潔方式依產品仿單和院內規範。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
國別
美國
廠址
5 EASETER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造許可登錄編號
QSD50199

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