許可證編號009353
「生研」大腸桿菌抗血清試劑(未滅菌)
「SEIKEN」Escherichia coli Antisera Reagent (Non-Sterile)
申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第009353號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2010 / 10 / 12
- 有效日期
- 2030 / 10 / 12
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 15
這類器材是什麼 大腸桿菌血清試劑，AI 輔助整理
大腸桿菌血清試劑是實驗室用來確認檢體裡有沒有特定大腸桿菌的試劑，靠血清抗體和細菌表面的抗原結合來判定，不是民眾在家自己驗的工具。
它到底驗什麼
大腸桿菌有很多型，多數是腸道裡正常的細菌，少數會致病。這類試劑用已知的抗血清去認細菌表面的抗原，把分離出來的菌株分型，例如 O157 這類會產生志賀毒素的菌株。也有產品是直接驗檢體中有沒有志賀毒素。
誰會用到它
- 醫院或檢驗單位的醫檢師，處理腹瀉、疑似食品中毒的檢體。
- 食品與公共衛生檢驗單位，做疫情或食品汙染調查。
- 研究單位做菌株分型。
- 一般民眾不會直接接觸，也不需要自己買來驗。
和快篩差在哪
這類試劑多半用在細菌已經培養出來之後，做進一步的血清分型，或偵測檢體中的毒素。民眾在藥局買到的居家快篩是另一種分類，設計上要讓沒受過訓練的人也能操作，兩者用途和判讀方式不同。
怎麼確認是合法試劑
這類產品在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口、全部是第 1 等級，製造廠分別在美國、英國、日本。品名常會標「未滅菌」，那是這類產品的正常標示，不代表有問題。
常見問題
大腸桿菌血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給實驗室用的專業器材，需要培養細菌、判讀凝集反應等技術，結果也要由專業人員解釋。民眾懷疑感染，應該就醫由醫師安排檢驗。
驗出大腸桿菌就代表食物中毒嗎？
不一定。大腸桿菌很多是腸道正常菌相，單獨驗出不等於致病。要搭配菌株型別、毒素檢測和臨床症狀一起判斷，這部分由醫師和檢驗人員評估。
為什麼品名會寫「未滅菌」？
這是正常的。這類試劑不是要放進人體的器材，出廠時不須經過滅菌程序，所以標示未滅菌。它和「不乾淨」是兩回事，實驗室仍會依規定操作與保存。
這類試劑在台灣有幾張許可證？
本站收錄到 5 張有效的許可證，都是第 1 等級、都是進口，國內沒有製造。製造廠分布在美國、英國和日本，其中美國 3 張、英國 2 張、日本 1 張。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「大腸桿菌血清試劑(C.3255)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。