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衛署醫器輸壹字
許可證編號
001169
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賽克”手術器械 (未滅菌/滅菌)

“Stryker”Instrumentation (Non-Sterile/Sterile)

衛署醫器輸壹字第001169號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 24
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第001169號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2005 / 10 / 24
有效日期
2030 / 10 / 24
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 05 / 06

這類器材是什麼 手動式骨科手術器械,AI 輔助整理

手動式骨科手術器械是骨科手術中醫師用手操作的工具,例如骨刀、骨鑿、骨鑽、骨釘器械、骨髓內釘的配套工具等。它本身不是植入物,是拿來輔助開刀、處理骨頭的工具。

它和植入物差在哪

這一類是「工具」,開完刀通常會收走或送滅菌重複使用;植入物則是留在體內、長期支撐骨頭的東西,例如骨板、骨釘、人工關節。兩者常在同一台刀一起出現,但許可證是分開的。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時是否已經過滅菌處理。本站收錄的 209 筆型號裡,約 39% 標示單次使用、19% 標示滅菌包裝。

  • 標滅菌:出廠已滅菌,通常可直接使用,但要確認包裝完整、沒有過期。
  • 標未滅菌:出廠時沒有滅菌,醫院使用前要自行清洗、滅菌。
  • 標單次使用:用完就丟,不重複滅菌再使用。

誰會用到它

主要是骨科醫師和手術團隊,一般民眾不會自己買來用。你可能在兩種情況接觸到:一是自己或家人要動骨科手術,醫師說明會用到哪些器械;二是看到手術同意書或費用明細上的名稱。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械在台灣是醫療器材,包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 267 張有效許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手動式骨科手術器械是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。不過它是給醫療人員在手術中使用的工具,不是民眾可以自行購買、在家操作的東西。

未滅菌的器械可以用嗎?

可以,但要先滅菌。標示「未滅菌」代表出廠時沒滅菌,醫院會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。民眾不需要、也不應該自行處理。

這些器械會留在身體裡嗎?

通常不會。手動式骨科手術器械是開刀時的工具,手術結束就移除;留在體內的是植入物,屬於不同分類。實際情況依手術內容而定,可向主治醫師確認。

手術器械可以重複使用嗎?

不一定。有些標示單次使用,用完就丟;有些設計可重複滅菌使用。能不能重複用,依產品仿單和醫院的感染管制規定,不是看外觀決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
一、具醫療用途的骨科測量器材;或二、在骨科手術中可切割組織,或可與其他器材併用的手握式器材;或三、用來選擇及配置外科整形用植入物,或作為切割組織前的指引標示用。效能變更:限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)第一等級鑑別範圍」。
規格
詳如附冊共9頁規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。

製造廠

製造商
STRYKER SPINE SAS
國別
法國
廠址
ZI MARTICOT-33610 CESTAS FRANCE
製造許可登錄編號
QSD4452

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