MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019483
許可證編號019483
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏免疫分析抗促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
Elecsys Anti-TSHR
衛署醫器輸字第019483號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2013 / 11 / 11
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2015/04/09，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019483號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2008 / 11 / 11
- 有效日期
- 2013 / 11 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2015 / 04 / 15
效能與規格
- 效能
- 使用一個人類甲狀腺刺激的單株抗體，對人類血漿中抗促甲狀腺素受體的自體抗體進行體外定量檢測之免疫分析法。
- 規格
- # 04388780：100 tests, # 05042666：2 x 2.0 ml
- 主成分
- PreciControl：
PC Thyro1: 1 bottle, for 2.0 mL of control serum
Anti-TSHR antibody (human) approx. 4 IU/L in a human serum matrix.
PC Thyro2: 1 bottle, for 2.0 mL of control serum
Anti-TSHR antibody (human) approx. 16 IU/L in a human serum matrix.
Reagent：
Reagent rackpack
M Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5 mL:
Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Buffer solution 1 bottle, 7 mL:
Phosphate buffer 20 mmol/L, pH 7.4; stabilizers; preservative.
R2 Anti-TSHR~Ru(bpy)2+3,1 bottle, 7 mL:
Monoclonal anti-TSHR antibody M22 (human) labeled with ruthenium complex approx. 0.3 mg/L; phosphate buffer 20 mmol/L, pH 7.4; stabilizers, preservative.
Calibrators
Cal1 Anti-TSHR calibrator 1, 1 bottles (lyophilized) for 2.0 mL :
Anti-TSHR antibody (human) approx. 1.0 IU/L in a human serum matrix.
Cal2 Anti-TSHR calibrator 2, 1 bottles (lyophilized) for 2.0 mL :
Anti-TSHR antibody (human) approx. 25 IU/L in a human serum matrix.
Pretreatment rackpack
PT1 Pretreatment buffer solution, 1 bottle, 4 mL:
Phosphate buffer 20 mmol/L, pH 7.4; stabilizers; preservative.
PT2 Empty bottle for pretreatment reagent (PTR)
reconstituted with pretreatment buffer (PTB)
PTR Pretreatment reagent, pTSHR-anti-pTSHR-Ab~biotin complex
1 bottle for 4 mL of PTB:
Phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.2; stabilizers.
PTB Pretreatment buffer 1 bottle, 5 mL:
Reconstitution medium for PTR; phosphate buffer
10 mmol/L, pH 7.2; stabilizer.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
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