許可證編號007325
"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
"BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
申請商為 博晟生醫股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第007325號
- 申請商
- 博晟生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42404010
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3之2號4樓
- 發證日期
- 2018 / 06 / 26
- 有效日期
- 2028 / 06 / 26
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 02
這類器材是什麼 手動式骨科手術器械,AI 輔助整理
手動式骨科手術器械是骨科手術中醫師用手操作的工具,例如骨刀、骨鑿、骨鑽、骨釘器械、骨髓內釘的配套工具等。它本身不是植入物,是拿來輔助開刀、處理骨頭的工具。
它和植入物差在哪
這一類是「工具」,開完刀通常會收走或送滅菌重複使用;植入物則是留在體內、長期支撐骨頭的東西,例如骨板、骨釘、人工關節。兩者常在同一台刀一起出現,但許可證是分開的。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時是否已經過滅菌處理。本站收錄的 209 筆型號裡,約 39% 標示單次使用、19% 標示滅菌包裝。
- 標滅菌:出廠已滅菌,通常可直接使用,但要確認包裝完整、沒有過期。
- 標未滅菌:出廠時沒有滅菌,醫院使用前要自行清洗、滅菌。
- 標單次使用:用完就丟,不重複滅菌再使用。
誰會用到它
主要是骨科醫師和手術團隊,一般民眾不會自己買來用。你可能在兩種情況接觸到:一是自己或家人要動骨科手術,醫師說明會用到哪些器械;二是看到手術同意書或費用明細上的名稱。
怎麼確認買到的是合法的
這類器械在台灣是醫療器材,包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 267 張有效許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
手動式骨科手術器械是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。不過它是給醫療人員在手術中使用的工具,不是民眾可以自行購買、在家操作的東西。
未滅菌的器械可以用嗎?
可以,但要先滅菌。標示「未滅菌」代表出廠時沒滅菌,醫院會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。民眾不需要、也不應該自行處理。
這些器械會留在身體裡嗎?
通常不會。手動式骨科手術器械是開刀時的工具,手術結束就移除;留在體內的是植入物,屬於不同分類。實際情況依手術內容而定,可向主治醫師確認。
手術器械可以重複使用嗎?
不一定。有些標示單次使用,用完就丟;有些設計可重複滅菌使用。能不能重複用,依產品仿單和醫院的感染管制規定,不是看外觀決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 全微精密股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市西屯區科園二路12號
- 製造許可登錄編號
- GMP0793
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875700170 | 3SI001 | 手動式骨科手術器械組(未滅菌) | 否 | 否 | 否 |
| 04719875700194 | 3SI003 | 手動式骨科手術器械 (未滅菌)-軟骨定量器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719875700200 | 3SI004 | 手動式骨科手術器械 (未滅菌)-軟骨充填器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719875700217 | 3SI005 | 手動式骨科手術器械 (未滅菌)-載體輸送器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719875700231 | 3SI007 | 手動式骨科手術器械 (未滅菌)-深度量測器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719875700248 | 3SI008 | 手動式骨科手術器械 (未滅菌)-關節骨鑽系統 - 8.5mm骨鑽 | 否 | 否 | 否 |
| 04719875700255 | 3SI009 | 手動式骨科手術器械 (未滅菌)-關節骨鑽系統 - 輔助器 | 否 | 否 | 否 |
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