許可證編號020236
羅氏可霸斯離子選擇電極模組(未滅菌)
cobas ISE module(Non-Sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020236號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2019 / 03 / 26
- 有效日期
- 2029 / 03 / 26
- 限制項目
- QMS/QSD、委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 19
這類器材是什麼 臨床化學離子分析儀,AI 輔助整理
臨床化學離子分析儀是醫院檢驗室裡的大型儀器,用來測血液、尿液等檢體中的鈉、鉀、氯、鈣等離子濃度。它不是家用產品,一般民眾不會直接買到或操作。
這台機器在驗什麼
它測的是體液裡的電解質,也就是鈉、鉀、氯、鈣這類帶電的離子。急診常看到的「電解質」報告、加護病房監測的鉀離子,很多就是這類儀器跑出來的。同一台儀器常同時具備生化或免疫分析功能,所以品名會出現「生化免疫分析儀」「全自動生化分析儀」等不同寫法。
和血糖機差在哪
血糖機是民眾在家自己戳手指測血糖的小型器材,這類分析儀是檢驗室裡處理大量檢體、由受過訓練的醫檢師操作的設備。兩者用途、操作者、檢體處理方式都不同,不能互相取代。
誰會用到它
- 醫院、診所的檢驗部門。
- 急診與加護單位,需要快速知道電解質數值時。
- 洗腎、心臟、內分泌等需要追蹤離子變化的科別。
- 民眾通常只會拿到檢驗報告,不會接觸到儀器本身。
買賣與合法性
本站收錄的 19 張許可證全部是進口,沒有國內製造,等級都是第 1 等級。製造廠以日本、德國、美國為主。這類儀器屬高風險等級,只能由醫療機構或合格檢驗單位依規定購置與使用,一般民眾不需要、也不適合自行購買。
常見問題
臨床化學離子分析儀可以自己買來用嗎?
不行。這類儀器是給醫療機構檢驗室使用的第 1 等級醫療器材,需要專業人員操作、定期校正與品管,一般民眾沒有使用情境,也不容易取得合法通路。
檢驗報告上的鈉、鉀數值就是這台測的嗎?
不一定。電解質可能由這類離子分析儀測得,也可能由其他生化分析儀或血氣分析儀測得,要看醫院當時用哪一台。報告上的參考值範圍各家不同,數值意義要由醫師判讀。
這類儀器需要定期校正嗎?
需要。檢驗儀器要依原廠說明與實驗室品管規範定期校正、跑品管液,確保數值準確。這是檢驗室日常作業的一部分,民眾在報告上看不到,但會影響結果可信度。
未滅菌是什麼意思?
未滅菌表示產品出廠時沒有經過滅菌程序。這類分析儀是桌上型設備,不直接接觸人體,所以不以滅菌為要求;真正接觸檢體的耗材或管路另有規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD13267
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。