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衛部醫器製壹字
許可證編號
010180
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

碁米庫斯克雷伯氏肺炎桿菌K1/K2 血清分型抗原檢驗試劑 (未滅菌)

KEMYTH cassette Klebsiella pneumoniae Serotype K1/K2 Antigen Test(Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第010180號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 20
醫療器材級數第一等級

申請商為 碁米庫斯生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第010180號
申請商
碁米庫斯生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42620185
申請商地址
新北市中和區中正路866之11號10樓
發證日期
2024 / 08 / 20
有效日期
2029 / 08 / 20
限制項目
QMS/QSD、委託製造、國 產
資料異動日期
2024 / 09 / 11

這類器材是什麼 克雷白氏桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

這是一種實驗室用的檢測試劑,用來分辨克雷白氏桿菌(肺炎桿菌)的血清型,例如 K1、K2 型。它是在檢驗室裡對細菌培養物做的試驗,不是拿來直接驗人的檢體。

它到底驗什麼

克雷白氏桿菌有很多血清型,靠表面的莢膜抗原不同來區分。這類試劑用抗原抗體反應,把培養出來的菌株歸類成 K1、K2 等型別,常用在感染群聚調查或研究上,看不同病人身上的菌是不是同一型。

和一般感染檢驗差在哪

一般醫院驗克雷白氏桿菌感染,是把痰、尿、血液等檢體做培養,確認有沒有這隻菌、對哪些抗生素有效。血清分型試劑不負責回答「有沒有感染」,它是在已經培養出細菌之後,進一步分辨型別用的,兩件事不一樣。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗室的微生物檢驗人員。
  • 做院內感染調查、群聚事件追蹤的感控單位。
  • 研究克雷白氏桿菌流行病學的研究人員。
  • 一般民眾不會直接接觸到這項試劑,也不會用它來自我檢測。

買或使用前怎麼確認

這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。目前這個分類有效的許可證只有 1 張,是國內製造、等級列為第 1 等級,品名上標示「未滅菌」。採購時核對許可證字號與品名是否一致,並依仿單的保存條件與操作步驟使用。

常見問題

克雷白氏桿菌血清試劑是驗什麼的?

驗的是細菌的血清型,不是驗人有沒有感染。它利用抗原抗體反應,把已經培養出來的克雷白氏桿菌分成 K1、K2 等不同型別,主要用在感染調查和研究。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這是給檢驗室使用的試劑,需要先培養出菌株,還要有操作經驗和設備,不是採集檢體就能測。民眾懷疑感染,應該就醫由醫師安排適當的檢驗。

未滅菌是什麼意思?

未滅菌指產品出廠時沒有經過滅菌處理,並不代表它不能用。這類試劑是在檢驗室對培養菌株操作,用途和無菌試劑不同,使用時依仿單的指示操作即可。

這項試劑在台灣合法嗎?

這個分類目前有 1 張有效的醫療器材許可證,是國內製造、第 1 等級。要向廠商索取許可證字號,並在本站查詢是否仍有效,確認字號和品名相符再採購。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「克雷白氏桿菌屬血清試劑(C.3340)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
碁米庫斯生物科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市中和區中正路866之11號10樓
製程
委託製造者
製造商
五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠
國別
台灣
廠址
桃園市大園區五青路70巷180號第貳層戊棟
製程
受託製造廠
製造許可登錄編號
QMS2157

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