MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013271
許可證編號013271
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培臨床化學鹼性磷酸酶試劑
ABBOTT Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (AlkP)
衛署醫器輸字第013271號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013271號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 26
- 有效日期
- 2030 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於定量人類血清或血漿中的鹼性磷酸酶(alkaline phosphatase)。
- 規格
- 新增規格：7D55-32、7D55-22。註銷規格：7D55-31、7D55-21。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- R1:
2-Amino-2-methylpropanol
Magnesium
Zinc Sulfate
HEDTA
R2:
4-Nitrophenyl Phosphate
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5147
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740150891 | 7D55-22 | 7D55-22 ABBOTT Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (AlkP) | 否 | 否 | 否 |
| 00380740150907 | 7D55-32 | 7D55-32 ABBOTT Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (AlkP) | 否 | 否 | 否 |
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