許可證編號018423
崔尼蒂生技光譜裂血漿素原檢驗試劑組
Trinity Biotech Spectrolyse Plasminogen SK
這張許可證已註銷（2014/04/30，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 保成儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018423號
- 申請商
- 保成儀器有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 21261769
- 申請商地址
- 台北市大安區瑞安街１３２號３樓
- 發證日期
- 2007 / 09 / 06
- 有效日期
- 2012 / 09 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2014 / 05 / 13
這類器材是什麼 因子缺乏試驗，AI 輔助整理
因子缺乏試驗是抽血後在實驗室測凝血相關因子（例如第八、第九、第十一、第十二凝血因子，以及蛋白C、蛋白S等）的檢驗試劑，用來找出血液為什麼不容易凝固或容易凝固。
它驗的是什麼
這類試劑測的是血漿中特定凝血因子或抗凝蛋白的活性或含量。品名裡出現的第八凝血因子、第十二凝血因子、蛋白S、蛋白C、胞漿素原等，就是各自對應的項目。不同試劑針對不同因子，不是一盒就能驗全部。
和一般凝血檢查差在哪
一般凝血檢查（例如看凝血時間的項目）是初步篩檢，只能看出凝血過程整體有沒有異常，無法指出是哪一個因子出問題。因子缺乏試驗是進一步針對個別因子定量，通常是在初步檢查異常、或病人有反覆出血、血栓病史時才安排。
誰會用到它
- 有不明原因出血、容易瘀青，或傷口止血很久的人。
- 年輕就發生血栓、或家族裡有多人血栓的人。
- 長期肝功能異常、或醫師懷疑特定凝血因子缺乏的人。
- 術前評估被發現凝血檢查異常，需要進一步確認原因的人。
怎麼確認試劑合法
這類產品全數是進口，本站收錄的 39 張有效許可證都屬於第 2 等級，製造廠以法國、美國、德國為主。試劑不會直接賣給民眾，而是在醫療院所或檢驗單位使用；包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可到本站查是否仍有效。
常見問題
因子缺乏試驗要空腹嗎？
通常不需要。這類檢查是抽血測凝血因子，多半不受進食影響。實際要不要空腹、能不能先停某些藥物，依開單醫療院所的指示，抽血前先問清楚。
凝血因子缺乏會遺傳嗎？
部分會。像第八、第九凝血因子缺乏（血友病）屬於遺傳性疾病，蛋白C、蛋白S缺乏也可能和家族有關。但有些是後天造成，例如肝病或自體免疫問題。是不是遺傳，要由醫師依檢驗結果和家族史判斷。
檢驗結果異常就一定有病嗎？
不一定。單一次數值偏低，可能和檢體處理、用藥、急性發炎或懷孕等因素有關。醫師通常會搭配病史、其他凝血檢查，必要時重驗或加做其他項目，才能下判斷。
這類試劑一般人可以買回家自己驗嗎？
不行。因子缺乏試驗需要抽血、離心分離血漿，並用專門儀器判讀，屬於實驗室作業，不是居家快篩。民眾不會直接接觸到試劑，有凝血相關疑慮請就醫，由醫師安排檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於人類血漿中血漿素原的定量分析。
- 規格
- 40134(4x10 det.)
- 主成分
- Strepokinase Reagent
4x2 ml, Each vial contains freeze-dried Streptokinase.
Plasmin Substrate
4x2 ml, Each vial contains freeze-dried D-But-CHT-LyspNA.2AcOH.
Dilution Buffer (10X Concentrate)
4x5 ml with a concentration of 0.975% Sodium Azide as a preservative. Each vial contains Tris-buffered saline which, when fully diluted, optimizes the hydrolysis of the chromogenic substate by the Plasminogen-Streptokinase complex.
製造廠
- 製造商
- TRINITY BIOTECH PLC
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
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