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衛部醫器輸字
許可證編號
032031
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 毛地黃毒苷試劑組

“Siemens”Atellica IM Digitoxin (Dgtn)

衛部醫器輸字第032031號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032031號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2019 / 01 / 11
有效日期
2029 / 01 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 29

這類器材是什麼 洋地黃毒素試驗系統,AI 輔助整理

洋地黃毒素試驗系統是醫院檢驗室用來測定血液中毛地黃毒苷(digoxin)濃度的體外診斷試劑,不是給民眾自己在家使用的產品。

它到底在驗什麼

毛地黃毒苷(digoxin)是一種強心配醣體藥物,用來治療心臟衰竭與某些心律不整。這類藥物的治療濃度範圍很窄,濃度太低沒效、太高可能中毒,所以醫師會抽血送檢驗,用這套試劑測出血液中的濃度,再據此調整用藥。

誰會用到它

  • 服用毛地黃毒苷藥物的病人,醫師懷疑劑量需要調整時。
  • 出現疑似中毒症狀,例如噁心、嘔吐、視覺異常、心律不整,醫師需要確認血中濃度時。
  • 腎功能變化、合併使用其他藥物,可能影響藥物代謝時。
  • 這項檢驗由醫療人員操作,病人不會直接接觸試劑。

和一般抽血檢驗差在哪

一般生化檢驗測的是肝功能、血糖這類身體原本就有的物質;這套系統測的是外來藥物的濃度,對檢驗方法的專一性要求更高,因為血液中還有其他結構類似的物質可能干擾。目前國內這類有效許可證只有 2 張,都從國外進口。

結果怎麼看

  • 檢驗報告上的數字要搭配抽血時間來看,因為濃度會隨服藥時間起伏。
  • 治療範圍由醫師依病人狀況判斷,不是固定標準。
  • 數值異常時,醫師會綜合症狀、心電圖、腎功能一起評估,不會只看單一數字。
  • 民眾拿到報告有疑問,直接問原開立檢驗的醫師最準。

常見問題

洋地黃毒素試驗系統是什麼?

它是醫療院所使用的體外診斷試劑,用來測定血液中毛地黃毒苷藥物的濃度。屬於臨床毒理學檢驗,由檢驗人員在實驗室操作,不是民眾可以自行購買或在家使用的產品。

毛地黃毒苷濃度要多少才正常?

沒有適用所有人的固定數字。治療濃度範圍會因病人年齡、腎功能、心臟狀況和檢驗方法而不同,由醫師判讀。重點是濃度要落在醫師設定的範圍內,並且搭配症狀觀察。

這項檢驗可以自己驗嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器、品管流程和專業人員操作,國內核准的 2 張許可證都是供應醫療機構使用,沒有設計給民眾自行採血檢測的版本。

驗出來偏高就是中毒嗎?

不一定。濃度偏高只代表血液中的藥物量超過醫師設定的範圍,是否達到中毒程度還要看有沒有症狀、心電圖變化和腎功能。醫師會綜合判斷,再決定是否調整劑量。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer用以定量檢測人血清和血漿(EDTA和肝素)中的毛地黃毒苷。
規格
10995553,10995554, 10995521,以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
製造許可登錄編號
QSD1489

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459848210995521Atellica IM CAL Z 2PK 否 否 否
0063041459877210995553Atellica IM Dgtn 250T 否 否 否
0063041459878910995554Atellica IM Dgtn 50T 否 否 否

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