許可證編號016215
"必帝" 白血球絕對計數檢驗組
"BD" LeucoCOUNT Kit
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（340523）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016215號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 24
- 有效日期
- 2026 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 11 / 26
這類器材是什麼 自動區別細胞計數器，AI 輔助整理
自動區別細胞計數器是醫院檢驗室用來數血液細胞、把它們分類的儀器，抽一管血送進去，就能算出白血球、紅血球、血小板的數量。
它到底在驗什麼
最常見的是全自動血液分析儀，也就是俗稱的「血球計數」。它會算出各種血球的數量，還能把白血球分成幾群（例如淋巴球、嗜中性球）。有些機型同時做紅血球沉降速率。另外有些品項不是儀器本體，而是搭配使用的試劑、品管微球或軟體設定微珠，用來確認儀器準不準。
和手動計數差在哪
早期是檢驗師在顯微鏡下用血球計數盤一格一格數，或把血液抹片染色後用眼睛分類。自動計數器一次能處理大量檢體，速度快、重複性高，同一管血驗兩次結果比較一致。遇到數值異常的檢體，檢驗室仍會做抹片，用顯微鏡人工複核。
誰會用到它
- 醫院、診所的檢驗部門，處理門診和住院的常規血液檢驗。
- 健康檢查中心，做全套血液檢查。
- 急診，需要很快知道白血球、血紅素、血小板的數值。
- 血液科追蹤病人時，用來比較每次回診的變化。
買的時候怎麼確認合法
這類儀器在台灣屬於第 2 等級醫療器材，包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 94 張有效許可證，其中 93 張是進口、只有 1 張國內製造；製造廠以美國、法國為主。這類器材通常由檢驗室或醫療院所採購，一般民眾不會自己買，但可以查許可證確認院內使用的是合法機型。
常見問題
自動區別細胞計數器是什麼？
它是檢驗室的自動化儀器，把血液檢體吸進去後，用電阻、光學或流式細胞原理計算血球數量並分類。常聽到的「血液分析儀」、「全自動血液分析儀」都是同一類。它不負責診斷，只提供數值給醫師判讀。
驗血報告上的數字是它算的嗎？
通常是。常規血液檢查（CBC）的白血球、紅血球、血紅素、血小板等數值，多半由這類儀器產出。如果數值異常，檢驗室可能加做人工抹片複核，所以報告上的數字不一定完全來自儀器。
它跟流式細胞儀一樣嗎？
不完全一樣。兩者都會用到光學和螢光原理，但一般血液分析儀主要做血球計數和基本分類；流式細胞儀能標記特定細胞表面抗原，用來做更細的分型，例如白血病分型。有些品名會同時出現兩者，要看實際用途。
一般民眾可以買一台回家用嗎？
不行。這類器材是給檢驗專業人員在醫療機構操作，需要定期校正和品管，不是家用器材。民眾要做血液檢查，是到醫院或檢驗所抽血，由檢驗室用這類儀器分析。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 是用來計算在白血球含量減少之血液產品中的白血球殘餘量。
- 規格
- #340523
- 主成分
- LeucoCOUNT reagent contains:
．propidium iodide (PI), a nucleic acid dye、
．0.1% sodium azide、
．RNAse, for the enzymatic digestion of RNA in platelets and reticulocytes、
．detergent, which permedabilizes the cell membrane to allow for entry of PI、
．buffers, to stabilize the stained sample
製造廠
- 製造商
- BECTON DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3806
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382903405237 | 340523 | BD Leucocount™ Kit | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。