許可證編號038659
"瓦立克歐" 伊歐尼斯嚴重合併性免疫缺失症-脊髓性肌肉萎縮症檢測套組
"Wallac Oy" Eonis SCID-SMA kit
申請商為 豐技生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038659號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2026 / 02 / 05
- 有效日期
- 2031 / 02 / 05
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 19
這類器材是什麼 嚴重複合性免疫缺失病(SCID)新生兒篩檢測試系統，AI 輔助整理
這是新生兒出生後做的篩檢工具，用來檢驗寶寶有沒有嚴重複合性免疫缺失病（SCID）。它是一種體外診斷試劑套組，不是疫苗、也不是治療。
它到底驗什麼
SCID 是一群先天免疫系統發育不良的疾病，寶寶出生時看起來正常，但抵抗力很差，容易反覆嚴重感染。這類篩檢系統通常搭配新生兒常規篩檢流程，從腳跟採一滴血，檢驗血液中與免疫細胞發育相關的指標，把可能異常的寶寶挑出來，再進一步確診。
和一般新生兒篩檢差在哪
台灣的新生兒篩檢是一整套流程，包含多種先天代謝與遺傳疾病。SCID 篩檢是其中一個項目，用的是專門的檢測試劑與分析軟體，不是單獨一台機器驗所有病。本站這個分類目前只有 2 張有效許可證，都是進口，製造廠在芬蘭。
誰會用到它
- 剛出生的寶寶：在新生兒篩檢時採血送驗。
- 醫療院所與檢驗單位：執行篩檢、判讀結果。
- 家長：收到「需複檢」通知時，帶寶寶回診做進一步檢查。
結果異常代表什麼
篩檢陽性不等於確診，只代表需要進一步檢查。SCID 的診斷要靠專科醫師安排更完整的免疫功能檢驗。篩檢的價值在於及早發現、及早處理，但後續的判斷和處置都要由醫師負責。
常見問題
SCID 新生兒篩檢是什麼？
它是新生兒篩檢中的一個項目，用檢測試劑檢驗寶寶血液中與免疫細胞發育有關的指標，找出可能罹患嚴重複合性免疫缺失病的寶寶，再安排進一步確診。它不是診斷工具，篩檢陽性只表示需要複檢。
篩檢結果異常就是得到 SCID 嗎？
不一定。篩檢會有偽陽性，也就是檢驗數值異常但寶寶其實正常。收到異常通知時，重點是依醫師安排回診做確認檢查，不要自行解讀數值，也不要先停掉寶寶的任何照護。
這項篩檢要自費嗎？
不一定。各縣市和醫療院所的新生兒篩檢項目與補助方式不同，SCID 是否包含在公費項目內、要不要另外自費，請直接問生產院所或負責篩檢的單位。
SCID 可以治好嗎？
可以治療，但方式和時機要由醫師判斷。SCID 屬於先天免疫缺陷，治療選項包括造血幹細胞移植等，越早發現、越早由專科團隊評估，處置空間越大。相關決定請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品旨在從濾紙上的乾血點DNA中進行TREC(T-cell receptor excision circle) 和KREC(Kappa-deleting recombination excision circle)的半定量檢測；以及SMN1基因exon 7和RPP30基因(Ribonuclease P/MRP Subunit P30)的定性檢測，用於輔助篩檢新生兒嚴重合併性免疫缺失症(SCID)、X-連鎖無丙種球蛋白血症(XLA)和脊髓性肌肉萎縮症(SMA)等疾病。
- 規格
- 3241-0010、3242-0010，以下空白。
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
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