許可證編號028073
維肯10項比重尿液化學試紙
vChem 10SG Urine Chemistry Strips
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（800-7007）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028073號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2016 / 01 / 14
- 有效日期
- 2026 / 01 / 14
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 27
這類器材是什麼 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統，AI 輔助整理
這是驗尿用的試紙或試劑，專門測尿液裡的尿膽素鹽（尿膽原），通常只是整條尿液試紙中的其中一格，不是單獨買回家驗的產品。
它驗的是什麼
尿膽素鹽是膽紅素在腸道被細菌轉換後的產物，一部分會經由尿液排出。這類試紙利用化學呈色反應，看尿液裡尿膽素鹽的濃度變化，屬於非定量，也就是只給陰性或不同程度的陽性，不會給出一個精確數值。
和整條尿液試紙差在哪
品名裡有「12項」「11項」「10PA」的，是把尿膽素鹽和其他項目做在同一條試紙上。
- 單項試劑：只測尿膽素鹽，例如品名直接寫「尿膽原確認試劑」。
- 多項試紙：一條同時測多個項目，尿膽素鹽只是其中一格。
- 兩者讀取方式一樣，都是比對色塊，差別在能一次得到幾種結果。
誰會用到它
主要用在醫療院所的尿液常規檢查，由檢驗人員操作。一般民眾不會單獨買這項試劑在家自測，因為結果要搭配其他檢查和症狀一起看，單看這一格沒辦法判斷身體狀況。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 5 張有效許可證中，4 張是進口、1 張是國內製造，製造廠以日本最多。試紙會受潮和過期影響，保存方式和有效期限要照仿單。
常見問題
尿膽素鹽試紙可以自己買來驗嗎？
不一定。這類試紙主要供醫療院所的檢驗使用，一般通路不常見。就算取得，單一項目的結果也不能當成診斷，需要由醫師搭配其他檢查判讀。
驗出陽性代表肝有問題嗎？
不一定。尿膽素鹽上升可能和肝膽或溶血等狀況有關，但也會受檢體、保存和藥物影響。陽性只是提示，實際原因要由醫師進一步檢查。
試紙開封後可以放多久？
依產品仿單標示。試紙怕潮，開罐後通常要在標示的期限內用完，瓶蓋每次用完要立刻蓋緊，不要分裝到別的容器，也不要放冰箱（除非仿單這樣寫）。
試紙的顏色看不清楚怎麼辦？
不要自己猜。呈色落在兩個色塊之間時，依仿單的判讀規則處理，或改用其他方法確認。判讀時間也要照仿單，放太久顏色會繼續變化。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 快速測定尿液中的膽紅素、尿膽素原、酮(乙醯乙酸)、抗壞血酸、葡萄糖、蛋白質(白蛋白)、潛血、酸鹼值、亞硝酸鹽、白血球和比重。
- 規格
- 800-7007。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER IRELAND INC.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD1788
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10837461002536 | 800-7007 | vChem 10SG Urine Chemistry Strips | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。