許可證編號016195
"西門子" N抗人類血清之α2-巨球蛋白 試劑
"Siemens" N Antiserum to Human α2-Macroglobulin
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016195號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 03 / 22
- 有效日期
- 2031 / 03 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 17
這類器材是什麼 α-2-巨球蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
α-2-巨球蛋白免疫試驗系統是實驗室用來檢測血液中 α-2-巨球蛋白濃度的體外診斷試劑,由醫檢人員在檢驗儀器上操作,不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
α-2-巨球蛋白是肝臟製造的一種蛋白,存在於血液中。這類試劑用免疫學方法(例如免疫比濁法)測它在血清裡的量,屬於體外診斷醫療器材,在台灣列為第2等級,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,分別來自德國、英國、美國。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師,在自動化生化或免疫分析儀上操作。
- 醫師懷疑某些與蛋白流失或肝臟製造有關的狀況時,可能開這項檢驗來輔助判斷。
- 一般民眾不會直接接觸到這個產品,也不會自己買來驗。
和一般抽血檢查差在哪
它不是民眾在藥局買得到的快篩,也不能在家自己滴血測試。這類試劑要搭配特定儀器、校正品和品管程序,由受過訓練的人操作,結果再由醫師搭配其他檢查一起判讀。單看一個 α-2-巨球蛋白數值,通常不足以做出診斷。
結果怎麼看
檢驗報告上的數值要對照該實驗室提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的參考值可能不一樣。數值偏高或偏低都可能有多種原因,需要醫師結合症狀、其他檢驗和影像來判斷。看到報告數字有疑問,直接問開單的醫師,不要自己上網比對。
常見問題
α-2-巨球蛋白免疫試驗系統是什麼?
它是實驗室用的體外診斷試劑,用來測血液中 α-2-巨球蛋白的濃度。屬於第2等級醫療器材,由醫檢人員在檢驗儀器上操作,民眾不會直接使用,也不是居家快篩。
這個檢驗可以自己買來做嗎?
不行。這類試劑要搭配專用儀器、校正和品管流程,須由醫檢人員操作,一般通路買不到,也不適合在家自行檢測。檢驗需求由醫師判斷後開單。
驗出 α-2-巨球蛋白數值異常代表什麼?
不一定代表特定疾病。數值可能受肝臟製造功能、蛋白流失、發炎等多種因素影響,要由醫師搭配其他檢查一起判讀。看到數字有疑問,請回診問開單的醫師。
這項檢驗和肝功能檢查一樣嗎?
不一樣。肝功能檢查是一組包含多個項目的檢驗,α-2-巨球蛋白只是其中可能被加驗的單一項目,通常不會單獨用來評估肝臟,而是配合其他檢驗結果一起看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 為體外診斷試劑,於BN系統上,以免疫比濁法定量人體血清、肝素化血漿及尿液中的α2-巨球蛋白。
- 規格
- OSAM09-2mL、OSAM15-5mL
- 主成分
- N Antiserum to Human α2-Macroglobulin is a liquid animal serum produced by immunization of rabbits with highly purified human α2-macroglobulin. The concentration of active antibodies is < 26 g/L; Preservative: Sodium azide < 1 g/L.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5584
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768009655 | OSAM09 | N-ANTIS.H-A2-MAKROGLOB. 2ML | 否 | 否 | 否 |
| 00842768009662 | OSAM15 | N-ANTIS.HUM.A2-MAKROGLOB. 5ML | 否 | 否 | 否 |
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