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衛署醫器輸字
許可證編號
016195
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"西門子" N抗人類血清之α2-巨球蛋白 試劑

"Siemens" N Antiserum to Human α2-Macroglobulin

衛署醫器輸字第016195號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016195號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2006 / 03 / 22
有效日期
2031 / 03 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 17

這類器材是什麼 α-2-巨球蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

α-2-巨球蛋白免疫試驗系統是實驗室用來檢測血液中 α-2-巨球蛋白濃度的體外診斷試劑,由醫檢人員在檢驗儀器上操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

α-2-巨球蛋白是肝臟製造的一種蛋白,存在於血液中。這類試劑用免疫學方法(例如免疫比濁法)測它在血清裡的量,屬於體外診斷醫療器材,在台灣列為第2等級,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,分別來自德國、英國、美國。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在自動化生化或免疫分析儀上操作。
  • 醫師懷疑某些與蛋白流失或肝臟製造有關的狀況時,可能開這項檢驗來輔助判斷。
  • 一般民眾不會直接接觸到這個產品,也不會自己買來驗。

和一般抽血檢查差在哪

它不是民眾在藥局買得到的快篩,也不能在家自己滴血測試。這類試劑要搭配特定儀器、校正品和品管程序,由受過訓練的人操作,結果再由醫師搭配其他檢查一起判讀。單看一個 α-2-巨球蛋白數值,通常不足以做出診斷。

結果怎麼看

檢驗報告上的數值要對照該實驗室提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的參考值可能不一樣。數值偏高或偏低都可能有多種原因,需要醫師結合症狀、其他檢驗和影像來判斷。看到報告數字有疑問,直接問開單的醫師,不要自己上網比對。

常見問題

α-2-巨球蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是實驗室用的體外診斷試劑,用來測血液中 α-2-巨球蛋白的濃度。屬於第2等級醫療器材,由醫檢人員在檢驗儀器上操作,民眾不會直接使用,也不是居家快篩。

這個檢驗可以自己買來做嗎?

不行。這類試劑要搭配專用儀器、校正和品管流程,須由醫檢人員操作,一般通路買不到,也不適合在家自行檢測。檢驗需求由醫師判斷後開單。

驗出 α-2-巨球蛋白數值異常代表什麼?

不一定代表特定疾病。數值可能受肝臟製造功能、蛋白流失、發炎等多種因素影響,要由醫師搭配其他檢查一起判讀。看到數字有疑問,請回診問開單的醫師。

這項檢驗和肝功能檢查一樣嗎?

不一樣。肝功能檢查是一組包含多個項目的檢驗,α-2-巨球蛋白只是其中可能被加驗的單一項目,通常不會單獨用來評估肝臟,而是配合其他檢驗結果一起看。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
為體外診斷試劑,於BN系統上,以免疫比濁法定量人體血清、肝素化血漿及尿液中的α2-巨球蛋白。
規格
OSAM09-2mL、OSAM15-5mL
主成分
N Antiserum to Human α2-Macroglobulin is a liquid animal serum produced by immunization of rabbits with highly purified human α2-macroglobulin. The concentration of active antibodies is < 26 g/L; Preservative: Sodium azide < 1 g/L.

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
國別
德國
廠址
EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5584

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842768009655OSAM09N-ANTIS.H-A2-MAKROGLOB. 2ML 否 否 否
00842768009662OSAM15N-ANTIS.HUM.A2-MAKROGLOB. 5ML 否 否 否

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