許可證編號016194
"賽比亞"凝膠乳酸脫氫同功酶電泳套組
"Sebia"Hydragel ISO-LDH
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016194號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 22
- 有效日期
- 2031 / 03 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 06
這類器材是什麼 乳酸脫氫酶同功酶試驗系統，AI 輔助整理
乳酸脫氫酶同功酶試驗系統是醫檢人員在實驗室裡用來分析血液中 LDH 這種酵素的不同型態，協助醫師判斷組織受損大概來自哪個器官。它不是在診間或家裡自己操作的器材。
它到底驗什麼
LDH（乳酸脫氫酶）是細胞裡常見的酵素，很多組織都有。當細胞受損，LDH 會釋放到血液中，抽血就測得到。但只看總量，無法知道是肝、心臟、肌肉還是血液細胞出問題。這類系統把血液中的 LDH 依電荷特性分成幾種型態（同功酶），看哪一種比例偏高，用來推測可能受損的組織來源。
和一般 LDH 抽血差在哪
- 一般 LDH 檢驗：測血液中 LDH 的總量，數值偏高代表有細胞受損，但不知道來源。
- 同功酶試驗：進一步把 LDH 分成不同型態，看比例分布，提供組織來源的線索。
- 兩者不是取代關係，通常是總量異常時，醫師再視情況加做同功酶分析。
誰會用到它
- 主要是醫院或檢驗所的醫檢師，在實驗室內操作。
- 醫師在評估組織受損來源、需要更多線索時，會開這項檢驗。
- 病人端就是抽血，不需要自己操作任何器材，也無法在家使用。
這類器材的合法資訊
台灣目前有效的許可證只有 2 張，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在法國和美國。因為數量很少，查證相對單純：包裝或仿單上會標示醫療器材許可證字號，可到本站確認是否仍有效。
常見問題
乳酸脫氫酶同功酶試驗是什麼？
是一種實驗室檢驗，把血液中的乳酸脫氫酶依型態分開，看各型比例。乳酸脫氫酶總量偏高時，醫師可能加做這項，用來推測細胞受損是來自肝臟、心臟、肌肉還是血液細胞，作為判斷的參考之一。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這類系統是給醫療機構的檢驗部門使用，需要專業儀器、試劑和受過訓練的醫檢人員操作，判讀也要搭配臨床資訊。民眾在通路上買不到，也不適合自行解讀結果。
驗這個需要空腹嗎？
通常不需要。乳酸脫氫酶同功酶檢驗多半是抽血，是否要空腹、要不要停用某些藥物，依開立檢驗的醫療院所指示為準，抽血前先問清楚就好。
檢驗結果異常代表什麼？
不一定代表特定疾病。乳酸脫氫酶同功酶的比例會受多種情況影響，包括檢體處理和個人狀況，必須由醫師搭配其他檢查一起判讀。看到報告數字有異常，請回診由醫師說明，不要自行解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用洋菜瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH8.4)中區分並定量人類血清中5個乳酸脫氫酶同功酶。
- 規格
- Hydragel 7 ISO-LDH、Hydragel 15 ISO-LDH、Hydragel 30 ISO-LDH、Hydragel ISO-LDH K20、Enzycontrol
註銷規格：Hydragel ISO-LDH K20。以下空白。 - 主成分
- Hydragel ISO-LDH：Agarose Gels, Buffered Strips, Substrate solvent, ISO-LDH Substrate, ISO CK/LD Blocking Solution, Applicators, Filter Papers (Thin and Thick).
Hydragel ISO-LDH K20：Agarose Gels,HYDRAGEL ISO CK/LD Buffer, Substrate solvent, ISO-LDH Substrate, ISO CK/LD Blocking Solution, Destaining Solution, Applicators 7 teeth, Filter Papers (Thin and Thick).
Enzycontrol：obtained from a pool of human sera lyophilized, with an admixture of pathological fractions of LDH and CK isoenzymes.
製造廠
- 製造商
- SEBIA
- 國別
- 法國
- 廠址
- PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD2316
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03607360041109 | 4110 | 凝膠 7, 15和30乳酸脫氫同功酶電泳套組利用洋菜瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH 8.4)中區分並定量人類血清中5個乳酸脫氫酶同功酶。此套組連結半自動之HYDRASYS儀器一起使用，在獲得結果後對膠片做適當的說明；血清樣本電泳分離之LD同功酶以專一性的呈色受質顯色。乾燥的電泳片使用光學分析以光密度分析儀測得各別區段之精確相對含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360041307 | 4130 | 凝膠 7, 15和30乳酸脫氫同功酶電泳套組利用洋菜瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH 8.4)中區分並定量人類血清中5個乳酸脫氫酶同功酶。此套組連結半自動之HYDRASYS儀器一起使用，在獲得結果後對膠片做適當的說明；血清樣本電泳分離之LD同功酶以專一性的呈色受質顯色。乾燥的電泳片使用光學分析以光密度分析儀測得各別區段之精確相對含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 03607360047903 | 4790 | 酵素控制組是由集合成的人類血清冷凍而來，其中混合了LD及CK同功酶之病理學區段。同功酶的濃度以HYDRAGEL ISO-LDH及ISO-CK電泳分析評估。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。