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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001995
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“藍帆博元醫療” 主動脈瓣膜球囊擴張導管

“Bluesail Boyuan Medical” BLUEON Aortic Valvuloplasty Balloon Catheter

衛部醫器陸輸字第001995號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001995號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2026 / 08 / 29
有效日期
2031 / 08 / 29
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 18

這類器材是什麼 主動脈瓣成形術氣球導管,AI 輔助整理

主動脈瓣成形術氣球導管是一條前端帶氣球的細導管,醫師把它送到心臟的主動脈瓣位置,把氣球撐開,暫時把狹窄的瓣膜撐大。它屬於心導管手術用的醫療器材,不是病人自己在家使用的東西。

它到底在心臟做什麼

主動脈瓣是左心室通往主動脈的閘門,鈣化變厚時會變窄,血液打不出去。這條導管從鼠蹊部或手臂的血管伸進去,氣球在瓣膜處充氣撐開,把瓣膜口撐大一點,讓血流順一些。氣球放氣後就收回,瓣膜本身留在原位,所以效果是暫時的,不是把瓣膜換掉。

和換瓣膜差在哪

  • 氣球擴張:不開胸,用導管把狹窄的瓣膜撐開,傷口小、恢復快,但撐開的瓣膜之後可能再狹窄。
  • 外科換瓣膜:把壞掉的瓣膜切掉換成人工瓣膜,需要開胸,效果較持久。
  • 經導管瓣膜置換(TAVI):同樣走導管,但會在原本的瓣膜裡放一個新瓣膜,屬於不同類別的器材。
  • 小兒或年輕病人、鈣化嚴重程度不同,醫師會選不同的做法。

誰會用到它

  • 先天性主動脈瓣狹窄的兒童與青少年,常用氣球擴張當第一線處理。
  • 成年病人因其他疾病無法接受開心手術時,可能用它暫時改善症狀。
  • 孕婦合併嚴重主動脈瓣狹窄,必要時也可能用這種方式度過孕期。
  • 實際適不適合,要由心臟科團隊依心臟超音波等檢查判斷。

這類器材怎麼把關

在台灣它屬於第2等級醫療器材,本站收錄 4 張有效許可證,都是進口,沒有國內製造。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

主動脈瓣成形術氣球導管是什麼?

它是一條前端有可充氣氣球的導管,用來把狹窄的主動脈瓣撐開。醫師從血管送入,氣球在瓣膜位置充氣擴張後再收回,瓣膜本身不會被移除,所以算是一種暫時改善血流的方式。

氣球擴張和經導管瓣膜置換一樣嗎?

不一樣。氣球擴張只是把原本的瓣膜撐開,沒有放入新瓣膜;經導管瓣膜置換則是在原本的瓣膜位置放一個新的人工瓣膜。兩者用的器材、健保給付條件和長期效果都不同。

氣球擴張後瓣膜會再狹窄嗎?

有可能。撐開後的瓣膜之後可能因鈣化或組織增生再度變窄,尤其是成年人。醫師通常會安排心臟超音波定期追蹤,必要時再評估後續治療方式。

這個手術有什麼風險?

可能有出血、血管損傷、心律不整、瓣膜逆流或感染等風險,嚴重程度因人而異。手術前心臟科團隊會說明風險與替代方案,實際情況請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Room B206, 2nd Floor, Building 2, No. 1077 Zhangheng Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, China
製造商
Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Room B202 and B208, 2F, Building 2, 1077# Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17223

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