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衛部醫器輸字
許可證編號
036992
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

真準球囊瓣膜成形導管

True Dilation Balloon Valvuloplasty Catheter

衛部醫器輸字第036992號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 巴德股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036992號
申請商
巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16092413
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2024 / 05 / 24
有效日期
2029 / 05 / 24
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2024 / 07 / 22

這類器材是什麼 主動脈瓣成形術氣球導管,AI 輔助整理

主動脈瓣成形術氣球導管是一條前端帶氣球的細導管,醫師把它送到心臟的主動脈瓣位置,把氣球撐開,暫時把狹窄的瓣膜撐大。它屬於心導管手術用的醫療器材,不是病人自己在家使用的東西。

它到底在心臟做什麼

主動脈瓣是左心室通往主動脈的閘門,鈣化變厚時會變窄,血液打不出去。這條導管從鼠蹊部或手臂的血管伸進去,氣球在瓣膜處充氣撐開,把瓣膜口撐大一點,讓血流順一些。氣球放氣後就收回,瓣膜本身留在原位,所以效果是暫時的,不是把瓣膜換掉。

和換瓣膜差在哪

  • 氣球擴張:不開胸,用導管把狹窄的瓣膜撐開,傷口小、恢復快,但撐開的瓣膜之後可能再狹窄。
  • 外科換瓣膜:把壞掉的瓣膜切掉換成人工瓣膜,需要開胸,效果較持久。
  • 經導管瓣膜置換(TAVI):同樣走導管,但會在原本的瓣膜裡放一個新瓣膜,屬於不同類別的器材。
  • 小兒或年輕病人、鈣化嚴重程度不同,醫師會選不同的做法。

誰會用到它

  • 先天性主動脈瓣狹窄的兒童與青少年,常用氣球擴張當第一線處理。
  • 成年病人因其他疾病無法接受開心手術時,可能用它暫時改善症狀。
  • 孕婦合併嚴重主動脈瓣狹窄,必要時也可能用這種方式度過孕期。
  • 實際適不適合,要由心臟科團隊依心臟超音波等檢查判斷。

這類器材怎麼把關

在台灣它屬於第2等級醫療器材,本站收錄 4 張有效許可證,都是進口,沒有國內製造。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

主動脈瓣成形術氣球導管是什麼?

它是一條前端有可充氣氣球的導管,用來把狹窄的主動脈瓣撐開。醫師從血管送入,氣球在瓣膜位置充氣擴張後再收回,瓣膜本身不會被移除,所以算是一種暫時改善血流的方式。

氣球擴張和經導管瓣膜置換一樣嗎?

不一樣。氣球擴張只是把原本的瓣膜撐開,沒有放入新瓣膜;經導管瓣膜置換則是在原本的瓣膜位置放一個新的人工瓣膜。兩者用的器材、健保給付條件和長期效果都不同。

氣球擴張後瓣膜會再狹窄嗎?

有可能。撐開後的瓣膜之後可能因鈣化或組織增生再度變窄,尤其是成年人。醫師通常會安排心臟超音波定期追蹤,必要時再評估後續治療方式。

這個手術有什麼風險?

可能有出血、血管損傷、心律不整、瓣膜逆流或感染等風險,嚴重程度因人而異。手術前心臟科團隊會說明風險與替代方案,實際情況請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.
國別
美國
廠址
1625 WEST 3RD STREET TEMPE ARIZONA 85281 U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5196

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008017410909980204511True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter 是 否 否
008017410910010224512True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter 是 否 否
008017410974300184511True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter 是 否 否
008017410974610254513True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter 是 否 否
008017410974780284514True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter 是 否 否
008017410910180244512True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter 是 否 否
008017410966310264513True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter 是 否 否
008017410974470214512True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter 是 否 否
008017410974540234512True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter 是 否 否

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