許可證編號036992
真準球囊瓣膜成形導管
True Dilation Balloon Valvuloplasty Catheter
申請商為 巴德股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036992號
- 申請商
- 巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16092413
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2024 / 05 / 24
- 有效日期
- 2029 / 05 / 24
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 22
這類器材是什麼 主動脈瓣成形術氣球導管,AI 輔助整理
主動脈瓣成形術氣球導管是一條前端帶氣球的細導管,醫師把它送到心臟的主動脈瓣位置,把氣球撐開,暫時把狹窄的瓣膜撐大。它屬於心導管手術用的醫療器材,不是病人自己在家使用的東西。
它到底在心臟做什麼
主動脈瓣是左心室通往主動脈的閘門,鈣化變厚時會變窄,血液打不出去。這條導管從鼠蹊部或手臂的血管伸進去,氣球在瓣膜處充氣撐開,把瓣膜口撐大一點,讓血流順一些。氣球放氣後就收回,瓣膜本身留在原位,所以效果是暫時的,不是把瓣膜換掉。
和換瓣膜差在哪
- 氣球擴張:不開胸,用導管把狹窄的瓣膜撐開,傷口小、恢復快,但撐開的瓣膜之後可能再狹窄。
- 外科換瓣膜:把壞掉的瓣膜切掉換成人工瓣膜,需要開胸,效果較持久。
- 經導管瓣膜置換(TAVI):同樣走導管,但會在原本的瓣膜裡放一個新瓣膜,屬於不同類別的器材。
- 小兒或年輕病人、鈣化嚴重程度不同,醫師會選不同的做法。
誰會用到它
- 先天性主動脈瓣狹窄的兒童與青少年,常用氣球擴張當第一線處理。
- 成年病人因其他疾病無法接受開心手術時,可能用它暫時改善症狀。
- 孕婦合併嚴重主動脈瓣狹窄,必要時也可能用這種方式度過孕期。
- 實際適不適合,要由心臟科團隊依心臟超音波等檢查判斷。
這類器材怎麼把關
在台灣它屬於第2等級醫療器材,本站收錄 4 張有效許可證,都是進口,沒有國內製造。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
主動脈瓣成形術氣球導管是什麼?
它是一條前端有可充氣氣球的導管,用來把狹窄的主動脈瓣撐開。醫師從血管送入,氣球在瓣膜位置充氣擴張後再收回,瓣膜本身不會被移除,所以算是一種暫時改善血流的方式。
氣球擴張和經導管瓣膜置換一樣嗎?
不一樣。氣球擴張只是把原本的瓣膜撐開,沒有放入新瓣膜;經導管瓣膜置換則是在原本的瓣膜位置放一個新的人工瓣膜。兩者用的器材、健保給付條件和長期效果都不同。
氣球擴張後瓣膜會再狹窄嗎?
有可能。撐開後的瓣膜之後可能因鈣化或組織增生再度變窄,尤其是成年人。醫師通常會安排心臟超音波定期追蹤,必要時再評估後續治療方式。
這個手術有什麼風險?
可能有出血、血管損傷、心律不整、瓣膜逆流或感染等風險,嚴重程度因人而異。手術前心臟科團隊會說明風險與替代方案,實際情況請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1625 WEST 3RD STREET TEMPE ARIZONA 85281 U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5196
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00801741090998 | 0204511 | True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00801741091001 | 0224512 | True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00801741097430 | 0184511 | True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00801741097461 | 0254513 | True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00801741097478 | 0284514 | True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00801741091018 | 0244512 | True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00801741096631 | 0264513 | True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00801741097447 | 0214512 | True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 00801741097454 | 0234512 | True Dilatation™ Balloon Valvuloplasty Catheter | 是 | 否 | 否 |
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