MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號015604
許可證編號015604
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特 脫氧比定林DPD試劑
IMMULITE Pyrilinks-D Reagent
衛署醫器輸字第015604號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 16
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015604號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 16
- 有效日期
- 2030 / 12 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 01
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量分析尿液中的脫氧比定林DPD，作為輔助診斷依據第一型膠原再吸收變化，特別是停經前的婦女的骨質疏鬆症檢查及抗再吸收劑治療(amino-bisphosphonate)的監測。
- 規格
- #LKPD1：100 tests, , LPDZ, LPDCM (LPDC1, LPDC2)。註銷規格:#LKPD5：500 tests。
- 主成分
- Pyrilinks-D Reagent：unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-DPD antibody 6.5 mL alkaline phosphatase conjugated to DPD.Two vials (Low and High), 3 mL each, of DPD in a phosphoric acid matrix.
Pyrilinks-D Sample Diluent：One vial containing 25 mL of a DPD-free phosphoric acid matrix.
Pyrilinks-D Control Module：Two vials (2 mL each) containing deoxypyridinoline (DPD) in a phosphoric acid matrix.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953281 | LPDCM | IML. PYRILINKS-D CONTROL MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00630414954202 | LPDZ | IML. PYRILINKS-D SAMPLE DILUENT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414964416 | LKPD1 | IML. PYRILINKS-D KIT 100T | 否 | 否 | 否 |
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