許可證編號001409
"上海博動" 定量血流分數測量軟體
AngioPlus Core
申請商為 銀鐸實業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001409號
- 申請商
- 銀鐸實業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22731043
- 申請商地址
- 臺北市南港區成功路1段32號4樓之1
- 發證日期
- 2025 / 02 / 24
- 有效日期
- 2030 / 02 / 24
- 限制項目
- 中國貨品、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 17
這類器材是什麼 冠狀動脈生理模擬軟體，AI 輔助整理
冠狀動脈生理模擬軟體是一套醫療軟體，用電腦分析心臟冠狀動脈的影像，算出血管狹窄對血流的實際影響，幫醫師判斷需不需要做心導管。
它到底在算什麼
心導管檢查時，醫師會用導絲實際測量血管前後端的壓力差，算出一個數值，判斷這條血管狹窄有沒有造成心肌缺血。這類軟體做的是同一件事，只是改用電腦斷層或血管攝影的影像，在電腦裡模擬血流，不必把導絲伸進心臟。
和心導管測量差在哪
- 心導管測量是侵入性檢查，要進導管室、打顯影劑，但數值是當場直接量到的。
- 軟體模擬是非侵入性的，用已經拍好的影像去算，病人不用再挨一次導管。
- 模擬的準確度和影像品質有關，影像不夠清楚時，算出來的結果參考價值會下降。
- 兩者不是互相取代，醫師會依病人狀況決定先用哪一種。
誰會用到它
通常是已經做過冠狀動脈電腦斷層，發現有狹窄、但不確定是否該做心導管的病人。醫師把影像送進軟體運算，得到結果後再和病人討論下一步。這類軟體是醫師的判讀工具，不是民眾自己在家能操作的東西。
這種軟體在台灣合法嗎
它是醫療器材，要有許可證才能引進使用。目前這類產品的有效許可證只有 4 張，全部是進口，製造廠分別在中國和南韓，等級都是第 2 等級。許可證字號會標示在軟體或隨附文件上，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
常見問題
冠狀動脈生理模擬軟體是什麼？
它是一套醫療軟體，用電腦分析冠狀動脈的電腦斷層或血管攝影影像，模擬血流經過狹窄處的壓力變化，算出一個數值，讓醫師判斷這條血管的狹窄是否真的造成心肌缺血。
這套軟體可以取代心導管嗎？
不行。它提供的是電腦模擬的參考數值，心導管仍是侵入性檢查的標準做法，也能同時進行治療。醫師會依影像品質和病人狀況，決定要不要用軟體結果當作安排心導管的依據。
我可以自己要求醫院用這套軟體嗎？
不一定。這類軟體不是每間醫院都有引進，也不是所有病人都適合用，要看影像品質和臨床狀況。有疑問可以在門診時直接問醫師，醫院有沒有這項工具、你適不適合。
用這種軟體算出來的數值準嗎？
不一定，要看影像品質和軟體本身。影像夠清楚、條件符合時，文獻上和實際導管測量的結果有相當程度的一致性；影像模糊、血管有嚴重鈣化時，數值的參考價值就會打折。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- AngioPlus Core Ver. 2.0
以下空白
製造廠
- 製造商
- Shanghai Pulse Medical Technology, Inc.
- 國別
- 中國
- 廠址
- A6, Building 1, No.900 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai 200233, China
- 製造商
- Shanghai Pulse Medical Technology, Inc.
- 國別
- 中國
- 廠址
- 7th Floor, Building 92, No. 1122, Qinzhou North Road, Xuhui District, Shanghai 200233, China
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14606
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