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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001630
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“語坤” 冠狀動脈電腦斷層血流儲備分數計算軟體

“Yukun” Calculation Software of Coronary CT Fractional Flow Reserve

衛部醫器陸輸字第001630號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Shukun-FFR Ver 1.0)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001630號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2024 / 11 / 16
有效日期
2029 / 11 / 16
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2024 / 12 / 04

這類器材是什麼 冠狀動脈生理模擬軟體,AI 輔助整理

冠狀動脈生理模擬軟體是一套醫療軟體,用電腦分析心臟冠狀動脈的影像,算出血管狹窄對血流的實際影響,幫醫師判斷需不需要做心導管。

它到底在算什麼

心導管檢查時,醫師會用導絲實際測量血管前後端的壓力差,算出一個數值,判斷這條血管狹窄有沒有造成心肌缺血。這類軟體做的是同一件事,只是改用電腦斷層或血管攝影的影像,在電腦裡模擬血流,不必把導絲伸進心臟。

和心導管測量差在哪

  • 心導管測量是侵入性檢查,要進導管室、打顯影劑,但數值是當場直接量到的。
  • 軟體模擬是非侵入性的,用已經拍好的影像去算,病人不用再挨一次導管。
  • 模擬的準確度和影像品質有關,影像不夠清楚時,算出來的結果參考價值會下降。
  • 兩者不是互相取代,醫師會依病人狀況決定先用哪一種。

誰會用到它

通常是已經做過冠狀動脈電腦斷層,發現有狹窄、但不確定是否該做心導管的病人。醫師把影像送進軟體運算,得到結果後再和病人討論下一步。這類軟體是醫師的判讀工具,不是民眾自己在家能操作的東西。

這種軟體在台灣合法嗎

它是醫療器材,要有許可證才能引進使用。目前這類產品的有效許可證只有 4 張,全部是進口,製造廠分別在中國和南韓,等級都是第 2 等級。許可證字號會標示在軟體或隨附文件上,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。

常見問題

冠狀動脈生理模擬軟體是什麼?

它是一套醫療軟體,用電腦分析冠狀動脈的電腦斷層或血管攝影影像,模擬血流經過狹窄處的壓力變化,算出一個數值,讓醫師判斷這條血管的狹窄是否真的造成心肌缺血。

這套軟體可以取代心導管嗎?

不行。它提供的是電腦模擬的參考數值,心導管仍是侵入性檢查的標準做法,也能同時進行治療。醫師會依影像品質和病人狀況,決定要不要用軟體結果當作安排心導管的依據。

我可以自己要求醫院用這套軟體嗎?

不一定。這類軟體不是每間醫院都有引進,也不是所有病人都適合用,要看影像品質和臨床狀況。有疑問可以在門診時直接問醫師,醫院有沒有這項工具、你適不適合。

用這種軟體算出來的數值準嗎?

不一定,要看影像品質和軟體本身。影像夠清楚、條件符合時,文獻上和實際導管測量的結果有相當程度的一致性;影像模糊、血管有嚴重鈣化時,數值的參考價值就會打折。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
Shukun-FFR Ver 1.0,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Yukun (Beijing) Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Room 313, 315, Building 3 No. 11 Chuangxin Road Science Park Changping District Beijing 102200, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16348

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06974183380737Shukun-FFR Ver 1.0本產品限醫師使用。 本產品適用於DICOM醫學影像查看,三維重建以及後處理。本產品通過計算冠狀動脈狹窄遠端壓力 (Pd)與主動脈根部壓力 (Pa)之比來獲得FFR值,判斷心肌缺血的界點,來量化冠狀動脈狹窄程度,以此值作為支架置入的標準。 否 否 否

找的不是這個型號?

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