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衛署醫器輸字
許可證編號015472
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"賽比亞" 凝膠血紅素電泳套組

"Sebia" Hydragel Hemoglobin(e)

衛署醫器輸字第015472號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015472號
申請商
成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2005 / 12 / 12
有效日期
2030 / 12 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 25

這類器材是什麼 血紅素電泳分析系統，AI 輔助整理

血紅素電泳分析系統是檢驗室用來分辨血液中不同種類血紅素的工具，協助找出異常的血紅素型態。它由儀器、試劑和凝膠或毛細管套組組成，在台灣屬於第二等級醫療器材。

它到底驗什麼

血紅素是紅血球裡負責攜帶氧氣的蛋白。正常人的血紅素以 HbA 為主，另外有少量 HbA2 和 HbF。當基因有變異，可能出現 HbS、HbC 或各種海洋性貧血相關的異常血紅素。電泳的原理是讓血紅素在電場中移動，不同型態跑的速度不一樣，就會分離成不同位置的條帶，檢驗人員再判讀。

和一般抽血驗血紅素差在哪

  • 一般血紅素檢驗：測的是血紅素濃度，看有沒有貧血，數字低就是貧血，但看不出原因。
  • 血紅素電泳：看的是血紅素的「種類」，可以分辨貧血是不是血紅素異常造成的，例如海洋性貧血帶因。
  • 兩者常搭配使用，不是取代關係。

誰會用到它

  • 醫師懷疑海洋性貧血或其他血紅素疾病時。
  • 婚前、孕前或產前檢查，評估帶因狀況。
  • 新生兒篩檢發現異常，需要進一步確認。
  • 家族中已知有血紅素疾病，想了解自己是否帶因。

為什麼這類許可證這麼少

本站收錄的有效許可證只有 5 張，全部是進口，製造廠以法國為主。這類檢驗在檢驗室裡屬於特定項目，不是每家醫院都自己做，有些會送到參考實驗室。實際操作和判讀由醫檢師與醫師負責，民眾不會直接接觸到這個系統。

常見問題

血紅素電泳要空腹嗎？

不用。這項檢驗測的是血紅素的型態，和吃東西沒有關係，不需要空腹。抽血前是否要停用其他藥物或配合其他檢驗，依醫囑或檢驗單上的說明。

血紅素電泳可以自己去做嗎？

不行。這是醫師開立的檢驗項目，通常由醫療院所的檢驗部門執行，民眾無法自行購買試劑在家操作。有需要時由醫師評估後開單。

血紅素電泳結果正常就代表沒有帶因嗎？

不一定。電泳能抓出多數常見的異常血紅素，但有些變異型態在電泳上不明顯，或需要搭配基因檢驗才能確認。結果要由醫師結合家族史、血液數值一起判讀。

血紅素電泳和基因檢驗有什麼差別？

電泳看的是蛋白質層面，也就是血紅素實際的型態和比例；基因檢驗看的是 DNA 層面的變異。電泳較快、較普遍，基因檢驗較精細，常用在電泳結果不明確或要確認帶因類型的時候。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於分離正常血紅素 ( A及A2 )和主要變異血紅素：S或D及C或E。
規格
# 3010 ; # 4106 ; # 4126 ; # 4778 ; # 4779 ; # 4791。
新增規格：#4792，詳如中文仿單核定本。
註銷規格：#4791。
以下空白。
主成分
1. Hydragel 7 and 15 Hemoglobin(e): Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidoblack Stain, Hemolysing Solution, Applicators, Filter Papers.2. Hydragel Hemoglobin(e) K20: Agarose Gels, Tris-Barbital Buffer, Staining solution diluent, Amidoblack Stain, Destaining Solution, Hemolysing solution, Applicators 7 teeth, Filter Papers-Thin3. Normal and Pathological Hb A2 Controls: The Hb A2 Control (Normal or Pathological) is obtained from a pool of normal human blood samples or a pool of human blood samples with an increased hemoglobin A2 fraction, respectively.
4. Hb AFSC Control: The Hb AFSC Control is obtained from a pool of human samples with normal hemoglobins A and F and abnormal hemoglobins S and C.

製造廠

製造商
SEBIA
國別
法國
廠址
PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD2316

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
036073600301033010HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E) K20套組是設計用於分離正常血紅素（A及A2）和藉由鹼性洋菜瓊膠電泳膠片檢測主要血紅素變異：S或D及C或E。電泳圖以目視評估其型式的異常。密度分析儀可以輔助提供單一區段的相對濃度。在酸性膠片的電泳，例如HYDRAGEL ACID(E) HEMOGLOBIN(E) K20，應該接著再確認對變異血紅素的辨識，特別是在區分為血紅素S、D及C、E。 否 否 否
036073600410624106HYDRAGEL 7 HEMOGLOBIN(E) 及HYDRAGEL 15 HEMOGLOBIN(E) 套組是設計用於分離正常血紅素（A及A2）和藉由鹼性洋菜瓊膠電泳膠片(pH 8.5)檢測主要血紅素變異：S或D及C或E。此套組在使用時搭配半自動HYDRASYS密度掃描儀系統。電泳圖以外表評估其型式的異常。密度分析儀可以提供單一區段的相對濃度。在酸性膠片的電泳圖，例如HYDRAGEL 7 /15 ACID(E) HEMOGLOBIN(E)，應該在接著再確認對變異血紅素的辨識，特別是在區分為血紅素S或D及C或E。 否 否 否
036073600412604126HYDRAGEL 7 HEMOGLOBIN(E) 及HYDRAGEL 15 HEMOGLOBIN(E) 套組是設計用於分離正常血紅素（A及A2）和藉由鹼性洋菜瓊膠電泳膠片(pH 8.5)檢測主要血紅素變異：S或D及C或E。此套組在使用時搭配半自動HYDRASYS密度掃描儀系統。電泳圖以外表評估其型式的異常。密度分析儀可以提供單一區段的相對濃度。在酸性膠片的電泳圖，例如HYDRAGEL 7 /15 ACID(E) HEMOGLOBIN(E)，應該在接著再確認對變異血紅素的辨識，特別是在區分為血紅素S或D及C或E。 否 否 否
036073600477814778正常Hb A2控制組在HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E)及CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E)電泳分析方法中，乃設計做為定量人類血紅素A2之品管控制。 應將其視為正常之人類血液檢體操作。 所得之數據必須落在每一批Hb A2控制組的範圍內。 否 否 否
036073600477984779異常Hb A2控制組在HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E)及CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E)電泳分析方法中，乃設計做為定量人類血紅素A2之品管控制。 應將其視為正常之人類血液檢體操作。 所得之數據必須落在每一批Hb A2控制組的範圍內。 否 否 否
036073600479274792Hb AFSC控制組是設計用在電泳分離人體血色素之品管，可用於HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E)*, HYDRAGEL ACID(E) HEMOGLOBIN(E)*, CAPILLARYS/MINICAP HEMOGLOBIN(E)*, CAPILLARYS NEONAT Hb*和CAPILLARYS CORD BLOOD*之步驟。使用時應當作正常人類血液來操作。 建議每一次分析HYDRAGEL 7 & 15 HEMOGLOBIN(E) 和 HYDRAGEL 7 & 15 ACID(E) HEMOGLOBIN(E) 膠片或 CAPILLARYS 稀釋片段時要加入Hb AFSC 控制組。 否 否 否

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