許可證編號015465
海倫那血紅蛋白試劑
Helena Hemoglobin Reagent
申請商為 上力興業股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015465號
- 申請商
- 上力興業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80319767
- 申請商地址
- 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 12
- 有效日期
- 2030 / 12 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 28
這類器材是什麼 血紅素電泳分析系統，AI 輔助整理
血紅素電泳分析系統是檢驗室用來分辨血液中不同種類血紅素的工具，協助找出異常的血紅素型態。它由儀器、試劑和凝膠或毛細管套組組成，在台灣屬於第二等級醫療器材。
它到底驗什麼
血紅素是紅血球裡負責攜帶氧氣的蛋白。正常人的血紅素以 HbA 為主，另外有少量 HbA2 和 HbF。當基因有變異，可能出現 HbS、HbC 或各種海洋性貧血相關的異常血紅素。電泳的原理是讓血紅素在電場中移動，不同型態跑的速度不一樣，就會分離成不同位置的條帶，檢驗人員再判讀。
和一般抽血驗血紅素差在哪
- 一般血紅素檢驗：測的是血紅素濃度，看有沒有貧血，數字低就是貧血，但看不出原因。
- 血紅素電泳：看的是血紅素的「種類」，可以分辨貧血是不是血紅素異常造成的，例如海洋性貧血帶因。
- 兩者常搭配使用，不是取代關係。
誰會用到它
- 醫師懷疑海洋性貧血或其他血紅素疾病時。
- 婚前、孕前或產前檢查，評估帶因狀況。
- 新生兒篩檢發現異常，需要進一步確認。
- 家族中已知有血紅素疾病，想了解自己是否帶因。
為什麼這類許可證這麼少
本站收錄的有效許可證只有 5 張，全部是進口，製造廠以法國為主。這類檢驗在檢驗室裡屬於特定項目，不是每家醫院都自己做，有些會送到參考實驗室。實際操作和判讀由醫檢師與醫師負責，民眾不會直接接觸到這個系統。
常見問題
血紅素電泳要空腹嗎？
不用。這項檢驗測的是血紅素的型態，和吃東西沒有關係，不需要空腹。抽血前是否要停用其他藥物或配合其他檢驗，依醫囑或檢驗單上的說明。
血紅素電泳可以自己去做嗎？
不行。這是醫師開立的檢驗項目，通常由醫療院所的檢驗部門執行，民眾無法自行購買試劑在家操作。有需要時由醫師評估後開單。
血紅素電泳結果正常就代表沒有帶因嗎？
不一定。電泳能抓出多數常見的異常血紅素，但有些變異型態在電泳上不明顯，或需要搭配基因檢驗才能確認。結果要由醫師結合家族史、血液數值一起判讀。
血紅素電泳和基因檢驗有什麼差別？
電泳看的是蛋白質層面，也就是血紅素實際的型態和比例；基因檢驗看的是 DNA 層面的變異。電泳較快、較普遍，基因檢驗較精細，常用在電泳結果不明確或要確認帶因類型的時候。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用鹼性凝膠電泳法對不正常的血紅蛋白進行定性或定量檢驗。
- 規格
- 1. # 3429、 2. # 3529、3. # 3415、4. # 5328、5. # 5329、6. # 5330、7. # 5331、8. #5802、9. #5125、10. #5127、11. #5128、12. #5121、13. #5005、14. #5526、Control: Human HbA,HbF,HbS,HbC,HbA2,stabilizers and preservativesSuper-heme Buffer: Tris-EDTA-Boric Acid Buffer, PH 8.2-8.6Citrate Buffer: Sodium Citrate/Citric Acid, PH 6.0-6.3Clear Aid: 100% Polyethylene GlycolHemolysate Reagent: 0.005M EDTAPonceau S Stain: 0.5%(w/v)Ponceau S and 10%(w/v) Sulfosslicylic Acid
- 主成分
- 1. REP Alkaline Hb gel
Agarose in tris, glycine buffer with 0.05% EDTA and sodium azide as a preservatives.
2. Hemolysate Reagent
Aqueous solution of 0.005M EDTA and 0.07% potassium cyanide as preservatives.
3. Acid blue Stain
0.5%(w/v) acid blue stain.
Control: Human HbA, HbF, HbS, HbC, HbA2, stabilizers and preservatives
製造廠
- 製造商
- Helena Laboratories, Corp.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1530 Lindbergh Drive Beaumont, TX 77707 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11830
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| M52553300 | 5330 | 血紅素品管 | 是 | 否 | 否 |
| M5255519770 | 3415 | 血紅素鹼性電泳試劑 | 是 | 否 | 否 |
| M52555260 | 5526 | 蛋白質染劑 | 是 | 否 | 否 |
| M52558020 | 5802 | 血紅素電泳試劑 | 是 | 否 | 否 |
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