許可證編號025200
“葛雷斯”鐙骨置換物
“Grace Medical” Stapes Implants
申請商為 楷韻貿易有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025200號
- 申請商
- 楷韻貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70470638
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路1段25號4樓
- 發證日期
- 2013 / 07 / 27
- 有效日期
- 2028 / 07 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 22
這類器材是什麼 部分聽小骨置換物,AI 輔助整理
部分聽小骨置換物是放在中耳裡、取代部分聽小骨的小型植入物,用來把聲音傳回內耳。它由醫師手術植入,病人不會自己買、也不會自己戴。
它在耳朵裡做什麼
中耳有三塊聽小骨,負責把耳膜的振動傳進內耳。其中一塊或幾塊壞掉、變形或卡住時,聲音傳導會變差,形成傳導性聽力損失。這類植入物就是接手壞掉那一段的工作,把振動繼續往內耳送。常見情況包括慢性中耳炎造成的聽小骨侵蝕、耳硬化症,或外傷後聽小骨鏈中斷。
和助聽器差在哪
助聽器是戴在外面、把聲音放大後送進耳朵,不進手術房;聽小骨置換物是手術植入中耳,屬於重建傳導路徑。有些人兩者都適合,有些人因為中耳狀況或聽損型態只能選其中一種,要由耳鼻喉科醫師依檢查結果判斷。
為什麼選擇不多
這類器材在台灣的有效許可證只有 3 張,都是進口、製造廠都在美國,等級都是第 2 等級。也就是說,能選的產品本來就少,而且不是民眾在通路比價挑選的東西。
手術前後要知道的事
- 植入前會做聽力檢查、耳鏡檢查,必要時安排電腦斷層,確認是哪一段出問題。
- 多數情況下手術採全身或局部麻醉,實際方式依病灶和醫師規劃。
- 術後要避免用力擤鼻涕、搭飛機或讓耳朵進水,時間長短依醫師指示。
- 聽力通常不會立刻回到正常,需要一段時間穩定,回診追蹤聽力變化。
- 傷口或耳朵出現劇痛、發燒、明顯流膿、聽力突然變差,要盡快回診。
常見問題
部分聽小骨置換物是什麼?
它是植入中耳的微小器材,用來取代部分聽小骨,把聲音振動從耳膜傳到內耳。屬於醫療器材,由耳鼻喉科醫師在手术中放置,病人不會自行購買或配戴。
裝了聽小骨置換物聽力就會正常嗎?
不一定。它處理的是傳導路徑的問題,如果內耳或聽神經本身也有損傷,效果會受限。改善幅度和病灶範圍、手術狀況、術後恢復都有關,要由醫師依聽力檢查評估。
這個手術可以只做一邊嗎?
可以,實際上常只處理有問題的那一耳。要處理哪一耳、要不要兩耳都做,取決於兩耳的聽力、中耳狀況和病人需求,由醫師評估後決定。
部分聽小骨置換物有健保給付嗎?
給付條件和自費差額依當時規定與醫院而異,這部分不是器材本身能回答的。建議直接問就診醫院的耳鼻喉科或醫材室,確認該次手術的給付與收費方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原102年8月30日及107年10月1日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.4.18。
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝-114.10.23。
製造廠
- 製造商
- GRACE MEDICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD7396
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00844505000963 | 413-425 | TITANIUM PISTON, 0.5MM DIA X 4.25MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505000987 | 413-450 | TITANIUM PISTON, 0.5MM DIA X 4.25MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505001854 | 466-375 | Super E Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 3.75mm Length | 是 | 否 | 否 |
| 00844505001984 | 468-375 | Eclipse Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 3.75mm Length | 是 | 否 | 否 |
| 00844505001991 | 468-400 | Eclipse Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 4.00mm Length | 是 | 否 | 否 |
| 00844505002004 | 468-425 | Eclipse Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 4.25mm Length | 是 | 否 | 否 |
| 00844505002011 | 468-450 | Eclipse Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 4.50mm Length | 是 | 否 | 否 |
| 00844505006088 | 418-375 | MEITI PISTON 0.5X3.75MM | 是 | 否 | 否 |
| 00844505006095 | 418-400 | MEITI Piston 0.5mm Dia x 4.00mm L Platinum Ribbon/Titanium | 是 | 否 | 否 |
| 00844505006101 | 418-425 | MEITI Piston 0.5mm Dia x 4.25mm L Platinum Ribbon/Titanium | 是 | 否 | 否 |
| 00844505006118 | 418-450 | MEITI PISTON 0.5X4.50MM | 是 | 否 | 否 |
| 00844505006125 | 418-475 | MEITI PISTON 0.5X4.75MM | 是 | 否 | 否 |
| 00844505006491 | 442-600 | ECLIPSE MALLEUS PISTON 0.6MM DIA X 6.00MM L | 是 | 否 | 否 |
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