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衛部醫器輸字
許可證編號
025200
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“葛雷斯”鐙骨置換物

“Grace Medical” Stapes Implants

衛部醫器輸字第025200號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 楷韻貿易有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025200號
申請商
楷韻貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70470638
申請商地址
臺北市中山區南京東路1段25號4樓
發證日期
2013 / 07 / 27
有效日期
2028 / 07 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 22

這類器材是什麼 部分聽小骨置換物,AI 輔助整理

部分聽小骨置換物是放在中耳裡、取代部分聽小骨的小型植入物,用來把聲音傳回內耳。它由醫師手術植入,病人不會自己買、也不會自己戴。

它在耳朵裡做什麼

中耳有三塊聽小骨,負責把耳膜的振動傳進內耳。其中一塊或幾塊壞掉、變形或卡住時,聲音傳導會變差,形成傳導性聽力損失。這類植入物就是接手壞掉那一段的工作,把振動繼續往內耳送。常見情況包括慢性中耳炎造成的聽小骨侵蝕、耳硬化症,或外傷後聽小骨鏈中斷。

和助聽器差在哪

助聽器是戴在外面、把聲音放大後送進耳朵,不進手術房;聽小骨置換物是手術植入中耳,屬於重建傳導路徑。有些人兩者都適合,有些人因為中耳狀況或聽損型態只能選其中一種,要由耳鼻喉科醫師依檢查結果判斷。

為什麼選擇不多

這類器材在台灣的有效許可證只有 3 張,都是進口、製造廠都在美國,等級都是第 2 等級。也就是說,能選的產品本來就少,而且不是民眾在通路比價挑選的東西。

手術前後要知道的事

  • 植入前會做聽力檢查、耳鏡檢查,必要時安排電腦斷層,確認是哪一段出問題。
  • 多數情況下手術採全身或局部麻醉,實際方式依病灶和醫師規劃。
  • 術後要避免用力擤鼻涕、搭飛機或讓耳朵進水,時間長短依醫師指示。
  • 聽力通常不會立刻回到正常,需要一段時間穩定,回診追蹤聽力變化。
  • 傷口或耳朵出現劇痛、發燒、明顯流膿、聽力突然變差,要盡快回診。

常見問題

部分聽小骨置換物是什麼?

它是植入中耳的微小器材,用來取代部分聽小骨,把聲音振動從耳膜傳到內耳。屬於醫療器材,由耳鼻喉科醫師在手术中放置,病人不會自行購買或配戴。

裝了聽小骨置換物聽力就會正常嗎?

不一定。它處理的是傳導路徑的問題,如果內耳或聽神經本身也有損傷,效果會受限。改善幅度和病灶範圍、手術狀況、術後恢復都有關,要由醫師依聽力檢查評估。

這個手術可以只做一邊嗎?

可以,實際上常只處理有問題的那一耳。要處理哪一耳、要不要兩耳都做,取決於兩耳的聽力、中耳狀況和病人需求,由醫師評估後決定。

部分聽小骨置換物有健保給付嗎?

給付條件和自費差額依當時規定與醫院而異,這部分不是器材本身能回答的。建議直接問就診醫院的耳鼻喉科或醫材室,確認該次手術的給付與收費方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原102年8月30日及107年10月1日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.4.18。
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝-114.10.23。

製造廠

製造商
GRACE MEDICAL, INC.
國別
美國
廠址
8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造許可登錄編號
QSD7396

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00844505000963413-425TITANIUM PISTON, 0.5MM DIA X 4.25MM L 是 否 否
00844505000987413-450TITANIUM PISTON, 0.5MM DIA X 4.25MM L 是 否 否
00844505001854466-375Super E Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 3.75mm Length 是 否 否
00844505001984468-375Eclipse Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 3.75mm Length 是 否 否
00844505001991468-400Eclipse Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 4.00mm Length 是 否 否
00844505002004468-425Eclipse Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 4.25mm Length 是 否 否
00844505002011468-450Eclipse Piston, Nitinol/Flpl, 0.6mm Shaft Dia., 4.50mm Length 是 否 否
00844505006088418-375MEITI PISTON 0.5X3.75MM 是 否 否
00844505006095418-400MEITI Piston 0.5mm Dia x 4.00mm L Platinum Ribbon/Titanium 是 否 否
00844505006101418-425MEITI Piston 0.5mm Dia x 4.25mm L Platinum Ribbon/Titanium 是 否 否
00844505006118418-450MEITI PISTON 0.5X4.50MM 是 否 否
00844505006125418-475MEITI PISTON 0.5X4.75MM 是 否 否
00844505006491442-600ECLIPSE MALLEUS PISTON 0.6MM DIA X 6.00MM L 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。