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衛署醫器輸字
許可證編號
018460
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”必易人工聽小骨

“Medtronic”Big Easy Piston

衛署醫器輸字第018460號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018460號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2007 / 11 / 26
有效日期
2027 / 11 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 11

這類器材是什麼 部分聽小骨置換物,AI 輔助整理

部分聽小骨置換物是放在中耳裡、取代部分聽小骨的小型植入物,用來把聲音傳回內耳。它由醫師手術植入,病人不會自己買、也不會自己戴。

它在耳朵裡做什麼

中耳有三塊聽小骨,負責把耳膜的振動傳進內耳。其中一塊或幾塊壞掉、變形或卡住時,聲音傳導會變差,形成傳導性聽力損失。這類植入物就是接手壞掉那一段的工作,把振動繼續往內耳送。常見情況包括慢性中耳炎造成的聽小骨侵蝕、耳硬化症,或外傷後聽小骨鏈中斷。

和助聽器差在哪

助聽器是戴在外面、把聲音放大後送進耳朵,不進手術房;聽小骨置換物是手術植入中耳,屬於重建傳導路徑。有些人兩者都適合,有些人因為中耳狀況或聽損型態只能選其中一種,要由耳鼻喉科醫師依檢查結果判斷。

為什麼選擇不多

這類器材在台灣的有效許可證只有 3 張,都是進口、製造廠都在美國,等級都是第 2 等級。也就是說,能選的產品本來就少,而且不是民眾在通路比價挑選的東西。

手術前後要知道的事

  • 植入前會做聽力檢查、耳鏡檢查,必要時安排電腦斷層,確認是哪一段出問題。
  • 多數情況下手術採全身或局部麻醉,實際方式依病灶和醫師規劃。
  • 術後要避免用力擤鼻涕、搭飛機或讓耳朵進水,時間長短依醫師指示。
  • 聽力通常不會立刻回到正常,需要一段時間穩定,回診追蹤聽力變化。
  • 傷口或耳朵出現劇痛、發燒、明顯流膿、聽力突然變差,要盡快回診。

常見問題

部分聽小骨置換物是什麼?

它是植入中耳的微小器材,用來取代部分聽小骨,把聲音振動從耳膜傳到內耳。屬於醫療器材,由耳鼻喉科醫師在手术中放置,病人不會自行購買或配戴。

裝了聽小骨置換物聽力就會正常嗎?

不一定。它處理的是傳導路徑的問題,如果內耳或聽神經本身也有損傷,效果會受限。改善幅度和病灶範圍、手術狀況、術後恢復都有關,要由醫師依聽力檢查評估。

這個手術可以只做一邊嗎?

可以,實際上常只處理有問題的那一耳。要處理哪一耳、要不要兩耳都做,取決於兩耳的聽力、中耳狀況和病人需求,由醫師評估後決定。

部分聽小骨置換物有健保給付嗎?

給付條件和自費差額依當時規定與醫院而異,這部分不是器材本身能回答的。建議直接問就診醫院的耳鼻喉科或醫材室,確認該次手術的給付與收費方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原96年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
主成分
空白。

製造廠

製造商
MEDTRONIC XOMED, INC.
國別
美國
廠址
6743 SOUTHPOINT DR. NORTH, JAX, FL 32216, USA(Made (部分製程) in Dominican Republic)
製造許可登錄編號
QSD5682

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
007219028481931156601PROSTHESIS 1156601 PLAT/TI .5MMX4MM 是 否 否
007219028482091156602PROSTHESIS 1156602 PLAT/TI .5MMX4.25MM 是 否 否
007219028482161156603PROSTHESIS 1156603 PLAT/TI .5MMX4.5MM 是 否 否
007630000365531156601PROSTHESIS 1156601 PLAT/TI .5MMX4MM 是 否 否
007630000365601156602PROSTHESIS 1156602 PLAT/TI .5MMX4.25MM 是 否 否
007630000365771156603PROSTHESIS 1156603 PLAT/TI .5MMX4.5MM 是 否 否
007630000365841156604PROSTHESIS 1156604 PLAT/TI .5MMX4.75MM 是 否 否
007630000365911156611PROSTHESIS 1156611 PLAT/TI .5X4.5MM LFT 是 否 否
007630000366071156612PROSTHESIS 1156612 PLAT/TI .5X4.75MM LFT 是 否 否
007630000366141156613PROSTHESIS 1156613 PLAT/TI .5X5MM LEFT 是 否 否
007630000366211156621PROSTHESIS 1156621 PLAT/TI .5X4.5MM RT 是 否 否
007630000366381156622PROSTHESIS 1156622 PLAT/TI .5X4.75M RT 是 否 否
007630000366451156623PROSTHESIS 1156623 PLAT/TI .5X5MM RT 是 否 否

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