許可證編號021632
"亞仕特" 人工植牙系統
“ASTRA TECH” Dental Implant System
申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 183 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021632號
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16097607
- 申請商地址
- 新北市板橋區三民路1段216號12樓
- 發證日期
- 2010 / 11 / 03
- 有效日期
- 2030 / 11 / 03
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 24
這類器材是什麼 骨內植體,AI 輔助整理
骨內植體就是大家常說的「人工牙根」,是一根鈦或陶瓷做的螺絲,手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡,等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材,第3等級。
它跟假牙、牙橋差在哪
傳統固定假牙(牙橋)要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱;活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐,可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡,不必磨旁邊的牙齒,咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種,哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。
一顆植體包含哪些零件
- 植體本體:鎖進骨頭的那根螺絲,材質以鈦為主。
- 支台齒:接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件,之後假牙套在上面。
- 覆蓋螺絲:手術後暫時封住植體頂端,等骨整合完成再換成支台齒。
- 骨粉、再生膜等:骨頭不夠時可能一併使用,屬於其他分類的器材。
誰會用到它
- 單顆缺牙,不想磨掉兩側健康牙齒的人。
- 多顆缺牙或全口無牙,評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
- 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩,想改善固定方式的人。
- 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人,風險較高,需要個別評估。
怎麼確認買到的是合法的
植體是醫師選用、手術植入的器材,民眾不會自己買,但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。
常見問題
植牙會痛嗎?
手術在局部麻醉下進行,過程中通常不會痛,術後麻藥退了會有腫脹和不適,多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關,如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿,要盡快回診。
植牙可以用一輩子嗎?
不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡,但上面的假牙、支台齒會磨損,可能需要調整或更換。能不能用得久,和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。
植牙療程要多久?
不一定,常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢,這段時間依骨質條件和部位而異,之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短,有些需要先補骨,時間會拉長,由醫師評估。
植牙前一定要補骨嗎?
不一定。骨頭高度和厚度夠,就不需要補骨;骨頭不足時,直接植進去可能不穩,醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少,得看 X 光或電腦斷層的評估結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單標籤遺失補發、仿單標籤變更及註銷規格(共36項):詳如中文仿單核定本,原99.12. 08及100.6.30仿單標籤核定本共2份予以作廢。註銷規格:22968-112.5.30。
註銷規格: 24702等24項(詳如核定之標籤、說明書或包裝) -115.9.22。
製造廠
- 製造商
- DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- RODENBACHER CHAUSSEE 4, 63457 HANAU, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- DENTSPLY IH AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- HELIUMGATAN 1, 431 53 MÖLNDAL, SWEDEN
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD16357
UDI 型號 共 183 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07392532067051 | 24580 | 本產品為穿齦支台體用於暫時性用途,包括第二階段手術後軟組織癒合期間,或在單一階段手術的植體整合期間穿透軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067068 | 24581 | 本產品為穿齦支台體用於暫時性用途,包括第二階段手術後軟組織癒合期間,或在單一階段手術的植體整合期間穿透軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067075 | 24583 | 本產品為穿齦支台體用於暫時性用途,包括第二階段手術後軟組織癒合期間,或在單一階段手術的植體整合期間穿透軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067082 | 24584 | 本產品為穿齦支台體用於暫時性用途,包括第二階段手術後軟組織癒合期間,或在單一階段手術的植體整合期間穿透軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067099 | 24585 | 本產品為穿齦支台體用於暫時性用途,包括第二階段手術後軟組織癒合期間,或在單一階段手術的植體整合期間穿透軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067105 | 24586 | 本產品為穿齦支台體用於暫時性用途,包括第二階段手術後軟組織癒合期間,或在單一階段手術的植體整合期間穿透軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067112 | 24587 | 本產品為穿齦支台體用於暫時性用途,包括第二階段手術後軟組織癒合期間,或在單一階段手術的植體整合期間穿透軟組織。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067198 | 24558 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067204 | 24559 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067211 | 24561 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067228 | 24562 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067235 | 24563 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067242 | 24564 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067327 | 24527 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067334 | 24528 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067341 | 24529 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067358 | 24530 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067365 | 24537 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067372 | 24538 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067389 | 24539 | 為一件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 本產品為預製品,使黏著最終贋復物時流程更簡易。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067471 | 24280 | 本產品為暫時性支台體,適用於螺絲式與黏著式固定贗復物,提供利用研磨機、切割設備及添加材料(如:丙烯酸類和複合材料)設計客製化支台體的可能性,以符合個人需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067488 | 24281 | 本產品為暫時性支台體,適用於螺絲式與黏著式固定贗復物,提供利用研磨機、切割設備及添加材料(如:丙烯酸類和複合材料)設計客製化支台體的可能性,以符合個人需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067518 | 24285 | 本產品為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067525 | 24286 | 本產品為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067532 | 24287 | 本產品為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067549 | 24288 | 本產品為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067556 | 24289 | 本產品為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067563 | 24290 | 本產品為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067570 | 24292 | 本產品為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532067778 | 24447 | 本產品為一件式的零件,並於植體整合過程中使用,以密封第一和第二階段手術之間的浸入式植體界面。本產品具有錐狀連接面以連接到植體,使得零件之間的配合緊密且穩定 – 錐形密封設計(Conical Seal Design)。 | 是 | 否 | 否 |
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