台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號
023900
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"羅氏" 可霸斯分析儀後處理單元 (未滅菌)

"Roche" cobas p 501/701 post-analytical unit (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023900號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 18
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023900號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2025 / 04 / 18
有效日期
2030 / 04 / 18
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 08

這類器材是什麼 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室裡的大型生化分析儀,把血液、尿液等檢體自動吸進來、加試劑、測出肝腎功能、血糖、電解質等數值。它屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材,通常不是個人或診所會買的設備。

它跟一般抽血檢驗有什麼關係

你在醫院抽完血,試管送到檢驗室後,很多常規生化項目就是靠這類儀器跑出來的。連續流動式指的是檢體和試劑在管路中連續流動、依序混合反應,適合一次處理大量檢體。現在常見的是模組化、整合型機台,可把檢體前處理、生化、免疫等流程串在一起。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師與技術人員,是實際操作的人。
  • 醫師依檢驗結果做判斷,但不會自己操作儀器。
  • 一般民眾不會直接接觸,只會拿到檢驗報告。

買或引進時怎麼確認合法

這類儀器在台灣全部是進口,本站收錄的 21 張有效許可證都屬第 1 等級,製造廠以德國、日本、瑞士為主。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 許可證字號可上網查是否仍有效、核准的型號是否一致。
  • 這類儀器多為「未滅菌」出廠,因為它不直接接觸人體,滅菌與否不是判斷重點。
  • 採購與安裝屬醫療機構事務,須由具資格人員依規範驗收、校正與保養。

使用與維護的一般常識

  • 儀器要定期校正與保養,檢驗結果才有可信度。
  • 試劑、耗材要搭配原廠或核准的品項,混用可能影響結果。
  • 檢體前處理、上機、數據傳輸各環節都要照標準作業程序。
  • 異常數值通常需要人工複核或重測,不是機器跑完就直接發報告。

常見問題

連續流動式多項化學分析儀是什麼?

是一種把檢體和試劑在管路中連續流動、混合反應,再以光學方式測出多個生化項目的儀器。因為能一次測很多項目、處理大量檢體,主要用在醫院或大型檢驗室,不是家用或個人用的器材。

這台儀器可以驗COVID-19或驗孕嗎?

不一定,要看機台搭配的檢驗項目。這類儀器主要跑一般生化項目,例如肝功能、腎功能、血糖、電解質。傳染病或驗孕多屬免疫或其他分類的檢驗,是否能在同一台做,依各機型核准的項目而定。

檢驗報告的數值可以直接相信嗎?

多數情況下可以,但檢驗結果會受檢體採集、運送、儀器校正等因素影響。數值異常或和臨床狀況不合時,醫師通常會安排重測或進一步檢查,不會只看單一數字下判斷。

這種儀器需要無菌包裝嗎?

不需要。它處理的是體外檢體,不直接接觸人體,本站收錄的品名多標示「未滅菌」。真正要無菌的是採血器材、注射針具那類會接觸人體的醫材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」、「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5662

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。