台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器陸輸壹登字
許可證編號
002938
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

羅氏 可霸斯6000核心檢體控制單元 (未滅菌)

cobas 6000 Core Unit (Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹登字第002938號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹登字第002938號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2027 / 10 / 31
限制項目
QMS/QSD、委託製造、輸 入
資料異動日期
2021 / 07 / 22

這類器材是什麼 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室裡的大型生化分析儀,把血液、尿液等檢體自動吸進來、加試劑、測出肝腎功能、血糖、電解質等數值。它屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材,通常不是個人或診所會買的設備。

它跟一般抽血檢驗有什麼關係

你在醫院抽完血,試管送到檢驗室後,很多常規生化項目就是靠這類儀器跑出來的。連續流動式指的是檢體和試劑在管路中連續流動、依序混合反應,適合一次處理大量檢體。現在常見的是模組化、整合型機台,可把檢體前處理、生化、免疫等流程串在一起。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師與技術人員,是實際操作的人。
  • 醫師依檢驗結果做判斷,但不會自己操作儀器。
  • 一般民眾不會直接接觸,只會拿到檢驗報告。

買或引進時怎麼確認合法

這類儀器在台灣全部是進口,本站收錄的 21 張有效許可證都屬第 1 等級,製造廠以德國、日本、瑞士為主。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 許可證字號可上網查是否仍有效、核准的型號是否一致。
  • 這類儀器多為「未滅菌」出廠,因為它不直接接觸人體,滅菌與否不是判斷重點。
  • 採購與安裝屬醫療機構事務,須由具資格人員依規範驗收、校正與保養。

使用與維護的一般常識

  • 儀器要定期校正與保養,檢驗結果才有可信度。
  • 試劑、耗材要搭配原廠或核准的品項,混用可能影響結果。
  • 檢體前處理、上機、數據傳輸各環節都要照標準作業程序。
  • 異常數值通常需要人工複核或重測,不是機器跑完就直接發報告。

常見問題

連續流動式多項化學分析儀是什麼?

是一種把檢體和試劑在管路中連續流動、混合反應,再以光學方式測出多個生化項目的儀器。因為能一次測很多項目、處理大量檢體,主要用在醫院或大型檢驗室,不是家用或個人用的器材。

這台儀器可以驗COVID-19或驗孕嗎?

不一定,要看機台搭配的檢驗項目。這類儀器主要跑一般生化項目,例如肝功能、腎功能、血糖、電解質。傳染病或驗孕多屬免疫或其他分類的檢驗,是否能在同一台做,依各機型核准的項目而定。

檢驗報告的數值可以直接相信嗎?

多數情況下可以,但檢驗結果會受檢體採集、運送、儀器校正等因素影響。數值異常或和臨床狀況不合時,醫師通常會安排重測或進一步檢查,不會只看單一數字下判斷。

這種儀器需要無菌包裝嗎?

不需要。它處理的是體外檢體,不直接接觸人體,本站收錄的品名多標示「未滅菌」。真正要無菌的是採血器材、注射針具那類會接觸人體的醫材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
HITACHI INSTRUMENT (SUZHOU) LTD.
國別
中國
廠址
NO. 137, FANGZHONG STREET, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, 215025 JIANGSU, CHINA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9525
製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製程
委託製造者

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。