MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號023880
許可證編號023880
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
〝克羅心斯〞血清素檢驗試劑 (未滅菌)
〝Chromsystems〞Reagent Kit for Serotonin Test (Non-Sterile)
衛部醫器輸壹字第023880號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 31
醫療器材級數第一等級
申請商為 友和貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023880號
- 申請商
- 友和貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16894172
- 申請商地址
- 新北市林口區文化一路一段93號3樓之2
- 發證日期
- 2025 / 03 / 31
- 有效日期
- 2030 / 03 / 31
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 23
這類器材是什麼 5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統,AI 輔助整理
這是一類檢驗試劑,用來測血液或尿液中的血清素(5-羥引朵醋酸,簡稱 5-HIAA),協助醫師判斷某些神經內分泌相關的狀況。它是在檢驗室裡由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗的東西。
這類試劑到底驗什麼
5-HIAA 是血清素在體內代謝後產生的物質,主要從尿液排出。測量它的量,可以間接反映身體製造血清素的情況。這類試劑就是實驗室用來做這個測定的工具,通常搭配尿液檢體,有些系統也用在血液檢體。
和一般抽血驗的差別
- 一般抽血是看血液裡的成分濃度;這類檢驗常收的是 24 小時尿液,收集一整天的尿再測。
- 血清素本身在血液裡不穩定,所以臨床上常改測它的代謝物 5-HIAA。
- 同一組試劑有時也一起測香草扁桃酸(VMA)和高香草酸(HVA),這三種都是神經內分泌相關的代謝物。
為什麼要驗這個
通常是醫師懷疑有神經內分泌腫瘤(例如類癌)時才會安排,不是例行健康檢查的項目。檢驗結果要搭配症狀、影像和其他檢查一起判讀,單看數字不能下診斷。
檢體和流程要注意的事
- 尿液收集期間,有些食物和藥物會影響結果,醫師或檢驗室會事先交代要避開哪些東西。
- 24 小時尿液要收完整,漏收會讓數值偏低,收集期間的尿要冷藏。
- 試劑本身是實驗室耗材,包裝標示未滅菌,操作和廢棄物處理照檢驗室規範走。
常見問題
5-HIAA 是什麼?
5-HIAA 是血清素在體內分解後的代謝物,主要經尿液排出。抽血驗血清素容易受影響,所以臨床上常改測尿液中的 5-HIAA,用來評估身體製造血清素的情形。
驗 5-HIAA 需要空腹嗎?
通常不需要空腹,但要照醫師或檢驗室的指示,在收集尿液前幾天避開含血清素較多的食物,例如某些水果、堅果、巧克力,以及特定藥物。實際限制依檢驗室說明為準。
這類檢驗可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑屬醫療器材,是給檢驗室由醫檢師操作的,需要特殊儀器和品管流程,一般民眾無法自行使用,也不該用居家方式解讀結果。
驗出來數值偏高就是腫瘤嗎?
不一定。某些食物、藥物、腸胃道狀況都可能讓數值偏高,所以異常結果要由醫師搭配症狀和其他檢查判斷,不能只憑一次檢驗就認定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統(A.1390)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Am Haag 12 82166 Gräfelfing Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16319
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